药粉末质量检测

检测项目

药粉末质量评价体系包含以下核心指标：

活性成分含量测定：主成分及关键辅料的定量分析

粒度分布特征：D10/D50/D90值及跨度系数测定

水分及干燥失重：平衡含水率与热稳定性评估

流动性参数：休止角、压缩度与卡尔指数测定

微生物限度检查：需氧菌总数及致病菌筛查

重金属残留：铅/镉/汞/砷等8种元素痕量分析

晶型鉴别：X射线衍射法表征多晶型转变

比表面积测定：气体吸附法表征粉末孔隙结构

静电特性：表面电荷密度与电阻率测试

溶出特性：模拟胃肠液中的分散溶解行为

异物筛查：金属/纤维等外源性杂质检测

稳定性测试：加速试验条件下的质量变化监测

检测范围

本检测体系适用于以下类别原料及制剂中间体：

化学合成原料药粉末：包括普通结晶型及微粉化处理品种

中药超微粉体：粒径≤45μm的破壁药材粉体

冻干粉针剂原料：无菌分装前的冻干粉末中间体

吸入制剂载体：乳糖等吸入级辅料粉末

缓控释制剂骨架材料：HPMC/EC等高分子聚合物粉体

抗生素原料粉：β-内酰胺类等特殊活性成分

预混型复方制剂粉体：多组分均匀度验证

纳米药物粉末：粒径≤100nm的特殊制剂原料

药用色素粉末：二氧化钛等包衣材料细粉

益生菌冻干粉：活菌数与存活率测定

检测方法

色谱分析法：HPLC-UV/ELSD联用技术用于多组分定量分析（ChP2020通则0512）

激光衍射法：干湿法分散结合Mie理论计算粒径分布（ISO13320）

动态水分吸附分析：DVS仪器测定吸湿平衡曲线（USP<921>）

流变学法：旋转剪切池测定粉末流动特性（ASTMD6393）

膜过滤培养法：三级稀释法进行微生物限度检查（ChP2020通则1105）

电感耦合等离子体质谱法：ICP-MS痕量元素分析（ChP2020通则0411）

同步辐射X射线衍射：高分辨晶体结构解析（EP10.0通则2.9.33）

BET氮气吸附法：多点吸附模型计算比表面积（ISO9277）

法拉第杯法静电测试：标准温湿度下电荷衰减曲线测定（ISO26867）

光纤探针原位监测技术：实时追踪溶出过程中的分散状态（FDA指南）

检测仪器

超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用仪（UHPLC-QTOF）

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。