犬猫静脉输液规范检测

检测项目

pH值、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒数、细菌内毒素、无菌检查、可见异物、装量差异、重金属残留、氯化物含量、葡萄糖浓度、氨基酸组成分析、维生素稳定性测试、电解质平衡度、蛋白质变性率、氧化产物检测、溶血性试验、过敏性物质筛查、胶塞相容性试验、塑料容器溶出物分析、铝离子迁移量、紫外吸收度测定、颜色变化评估、沉降体积比测定、复溶时间测试、密封完整性验证、穿刺器保持性试验、流速准确性校准、压力衰减测试、微粒污染分级鉴定、热原物质筛查

检测范围

0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸林格氏液、复方氨基酸溶液、脂肪乳剂注射液、维生素复合制剂、右旋糖酐扩容液、碳酸氢钠纠正液、甘露醇脱水剂注射液、甲硝唑抗菌溶液、头孢类抗生素稀释液、抗凝血剂溶液组方、肿瘤化疗辅助输注液剂型规格包括100ml/袋型软袋装输液产品

检测方法

pH计法：采用三电极系统测定溶液氢离子活度；渗透压摩尔浓度测定法：应用冰点下降原理的渗透压仪进行定量分析；不溶性微粒检查法：通过光阻法或显微计数法对≥10μm及≥25μm微粒分级统计；细菌内毒素凝胶法：基于鲎试剂与内毒素的特异性凝集反应；无菌薄膜过滤法：使用0.45μm孔径滤膜富集微生物后培养鉴定；可见异物灯检法：在照度3000lx条件下目视检查悬浮颗粒；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：定量分析重金属元素含量；高效液相色谱法（HPLC）：分离测定葡萄糖等成分的降解产物；激光散射粒度分析法：评估脂肪乳剂的粒径分布稳定性；气体顶空色谱法：检测塑料容器中有机挥发物迁移量。

检测标准

GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2021医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法
YY/T0615.1-2019标示为"无菌"医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
USP<71>美国药典无菌检查标准操作规程
EP2.6.1欧洲药典注射剂不溶性微粒检查法
ISO8536-4:2016医用输液器具第4部分：一次性使用输注泵
JPXVII日本药局方注射剂通则
GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式
YY/T1558-2017医用输液管路气体泄漏测试方法
ISO7886-1:2017一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器

检测仪器

全自动渗透压仪：基于冰点下降原理测定溶液渗透压值；激光尘埃粒子计数器：执行USP<788>标准的微粒污染分级鉴定；微生物快速培养系统：采用荧光显色技术缩短无菌检查周期；电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）：多元素同步分析重金属残留；紫外可见分光光度计：用于药物浓度及降解产物的定量分析；气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测有机溶剂残留及塑化剂迁移量；全自动灯检机：通过高速摄像系统识别可见异物；热原测试仪：集成鲎试剂反应模块的内毒素定量分析装置；密封性测试仪：采用真空衰减法评估包装完整性；智能输液泵校准装置：模拟临床使用条件验证流速准确性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。