牙科设备安全性能检测

检测项目

电气安全测试、接地阻抗测试、漏电流检测、耐压强度试验、绝缘电阻测量、机械稳定性评估、运动部件安全性检查、辐射泄漏检测、激光输出功率校准、水气系统密封性验证、治疗头精度校验、照明系统照度测定、噪声水平测试、电磁兼容性试验、生物相容性评价、灭菌效果验证、材料耐腐蚀测试、温度控制精度检验、压力容器爆破试验、气体浓度监测、软件功能验证、紧急停止装置响应测试、脚踏开关耐久性试验、管路交叉污染防护评估、工作台面承载能力测试、器械尖端锐度检测、负压吸引效能测定、光学系统分辨率验证、X射线剂量率标定、紫外线消毒强度监测。

检测范围

牙科综合治疗台、数字化全景X光机、根管测量仪、光固化机、超声洁牙机、种植机动力系统、三维扫描仪、高频电刀、冷光美白仪、CAD/CAM切削设备、牙科显微镜、灭菌器压力舱体、负压吸引装置模型牙切割机头模组手机消毒盒封装机放射防护铅玻璃口腔内窥镜光纤导管咬合分析传感器印模材料搅拌机义齿铸造炉水处理系统气溶胶收集装置儿童牙科约束椅种植体扭矩控制器正畸托槽粘接强度试件牙周探针校准模块根管锉抗疲劳测试样件种植导航定位支架。

检测方法

耐压测试采用500V-4000V交流电压施加于带电部件与外壳间60秒，记录击穿电流值；生物负载试验通过薄膜过滤法收集器械表面微生物进行菌落计数；激光功率校准使用积分球式功率计在连续/脉冲模式下多点采样；X射线质控通过模体成像结合灰度分析软件评估分辨率与对比度；电磁兼容性测试在电波暗室中模拟射频干扰与静电放电场景；机械耐久性试验以200N载荷对治疗臂进行万次循环运动；化学残留检测运用气相色谱法分析灭菌剂分解产物；材料细胞毒性依据ISO10993-5标准进行L929细胞培养观察。

检测标准

YY/T0464-2019牙科学口腔灯照明系统要求及测试方法
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容
ISO7494-1:2021牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求和试验方法
YY/T0873.3-2014牙科手机第3部分：气动高速手机
IEC60601-2-63:2019医用电气设备第2-63部分：牙科口外X射线设备基本安全要求
GBZ130-2020放射诊断放射防护要求
YY/T0686-2017医用高压蒸汽灭菌器
ISO20795-1:2023牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物
YY/T0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价第16部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验

检测仪器

耐压测试仪（输出精度1%）：用于评估绝缘系统在高压下的耐受能力；四通道泄漏电流分析仪（分辨率0.1μA）：实时监测正常/单一故障状态下的漏电流值；三维力臂测量系统（量程200N）：量化治疗台运动部件的定位精度与阻力；积分球光谱分析仪（波长范围380-780nm）：测定光固化灯的光谱分布与辐照度；电离室剂量计（能量响应5%）：校准X射线设备的输出剂量率；粒子计数器（0.3μm灵敏度）：评估洁净工作区的空气洁净度等级；材料试验机（50kN载荷）：测试器械连接部位的抗拉强度与疲劳寿命；红外热像仪（热灵敏度0.03℃）：扫描设备表面温度分布异常点；振动分析仪（频率范围5Hz-10kHz）：诊断手机马达的轴承磨损状况；残余气体分析仪（检出限0.1ppm）：监测灭菌过程化学残留物浓度。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。