体外透皮吸收试验检测

检测项目

渗透速率：测量单位时间内物质通过皮肤的单位面积渗透量，参数单位μg/cm²/h，范围覆盖0.01~100μg/cm²/h。

累积渗透量：评估一定时间段内渗透物质的总量，参数单位为μg/cm²，测试周期通常为6~48小时。

滞后时间：确定从试验开始到检测到渗透信号的延迟时间，参数单位为小时，精度±0.5小时。

渗透系数：标准化渗透速率的参数，用于比较不同物质渗透性能，参数单位为cm/h，测量范围0.001~10cm/h。

皮肤保留量：量化皮肤层内残留物质浓度，参数单位为μg/cm²，检测下限0.1μg/cm²。

渗透曲线分析：绘制渗透量随时间变化曲线，参数包括斜率分析和稳态判定，时间分辨率1分钟。

扩散系数：描述物质在皮肤中的扩散能力，参数单位为cm²/s，标准范围10⁻⁸~10⁻⁴cm²/s。

渗透通量：计算稳态下的渗透速率，参数单位为μg/cm²/h，重复性误差<5%。

皮肤屏障功能评估：验证皮肤模型的完整性，参数包括电阻值测量，范围1~100kΩ。

渗透选择性：比较不同物质的相对渗透效率，参数为选择性指数，计算精度±0.1。

渗透滞后因子：分析渗透过程中的延迟效应，参数无量纲，标准值0.1~1.0。

渗透通量稳态判定：识别渗透达到稳定的时间点，参数单位为小时，阈值设定为变化率<2%/小时。

检测范围

化妆品乳液：用于评估护肤品中活性成分如维生素C的透皮吸收效率。

外用药物膏剂：测试局部镇痛药或抗炎药物的透皮输送性能。

防晒产品：评估紫外线吸收剂如氧化锌的皮肤渗透行为。

透皮贴片：如尼古丁或激素贴片，分析其药物释放和渗透动力学。

护肤品精华：针对高浓度成分如透明质酸的渗透速率测定。

抗菌剂制剂：检测局部抗菌药物如洗必泰的皮肤渗透和残留。

激素类制剂：如睾酮或雌激素霜，评估透皮吸收的剂量依赖性。

镇痛药物外用制剂：测试非甾体抗炎药的渗透效率和皮肤保留。

中药外用制剂：针对传统草药提取物的透皮行为和生物利用度评估。

化妆品原料：测试单一成分如甘油或香精的渗透系数和安全性。

皮肤护理凝胶：评估水基或油基凝胶产品的渗透通量。

局部麻醉剂：分析利多卡因等药物的透皮吸收速率。

检测标准

OECD TG 428：体外皮肤渗透试验指南，规定皮肤模型制备和渗透动力学分析。

ASTM E2149：透皮吸收试验标准方法，涵盖扩散池系统和数据分析。

ISO 10993：医疗器械生物学评价，包含透皮吸收测试要求。

GB/T 16886：医疗器械生物学评价标准，涉及体外透皮试验规范。

FDA Guidance for Industry：药品透皮产品开发指南，强调渗透速率和保留量测定。

ICH Q3C：杂质控制指南，用于透皮吸收中杂质渗透评估。

ISO 27447：化妆品安全性评价，包含透皮吸收试验流程。

GB/T 24800：化妆品透皮吸收试验方法，规定皮肤模型和参数计算。

EMEA CPMP：欧洲药品局透皮产品指南，要求渗透系数和曲线分析。

ISO 17025：检测实验室通用要求，应用于透皮吸收试验的质量控制。

检测仪器

Franz扩散池系统：模拟皮肤渗透环境，功能包括恒温控制和样品收集，用于渗透速率测定。

高效液相色谱仪（HPLC）：分析渗透样品中物质浓度，功能为定量检测渗透量和保留量。

紫外-可见分光光度计：检测特定波长下的物质吸收，功能适用于某些成分的透皮通量分析。

皮肤切片机：制备均匀皮肤样本，功能确保皮肤模型厚度一致性。

恒温控制器：维持试验温度在32±0.5°C，功能模拟人体皮肤条件。

电子天平：精确称量渗透样品，功能支持累积渗透量计算。

电阻测试仪：评估皮肤屏障完整性，功能验证模型电阻值。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。