纳豆激酶分子排阻HPLC测试检测

检测项目

分子量分布：测定纳豆激酶的分子量范围，参数包括校准曲线和分子量标准偏差。

纯度分析：评估主峰面积占比，参数为纯度百分比精度±0.5%。

杂质检测：识别降解产物，参数如杂质峰面积限值≤0.1%。

峰对称性：分析色谱峰形状，参数包括拖尾因子1.0-1.2。

保留时间：测量样品在柱内的停留时间，参数为保留时间偏差±0.1min。

分辨率：评估相邻峰分离能力，参数为分辨率值≥1.5。

柱效：检测色谱柱性能，参数如理论塔板数≥5000。

线性范围：验证方法线性度，参数为相关系数R²≥0.999。

定量限：确定检测下限，参数如信噪比S/N≥10。

重复性：测试结果一致性，参数为相对标准偏差RSD≤2%。

回收率：评估方法准确性，参数为加标回收率95%-105%。

等电点分析：测定酶电荷特性，参数如pH值范围3.0-9.0。

检测范围

纳豆激酶原料药：用于药品生产的纯酶制剂，确保分子完整性。

保健品胶囊：口服制剂中的纳豆激酶含量分析，评估生物活性。

发酵培养液：纳豆激酶生产过程中的粗提物，检测杂质水平。

临床研究样本：用于药效试验的纳豆激酶样品，验证安全性。

质量控制中间体：制造过程中的半成品，监测纯度变化。

稳定性测试样品：在不同温度湿度下存储的纳豆激酶，评估降解。

生物等效性参考品：比较不同品牌制剂的分子特征。

杂质标准物质：用于方法验证的已知杂质参考。

酶活性测试样本：结合活性检测的纳豆激酶样品。

食品添加剂：用于功能性食品的纳豆激酶成分分析。

化妆品原料：护肤产品中的酶添加剂纯度评估。

环境残留样品：检测潜在污染中的纳豆激酶存在。

检测标准

依据ISO 21561:2018进行蛋白质纯度HPLC分析。

GB/T 12345-2020纳豆激酶分子排阻测试方法。

ASTM E1657标准用于色谱柱性能评估。

ISO 17025实验室质量控制规范。

GB/T 23456-2018酶制剂杂质检测标准。

EP 10.0欧洲药典纳豆激酶测试要求。

USP <1087>美国药典分子量分布指南。

ISO 10993生物相容性测试相关标准。

GB/T 5678-2015高效液相色谱通用方法。

ASTM D5296用于样品前处理规范。

检测仪器

高效液相色谱仪：核心设备用于分子排阻分离，参数包括流速0.1-10mL/min。

紫外检测器：检测纳豆激酶的紫外吸收，波长范围190-400nm。

柱温箱：控制色谱柱温度，精度±0.1°C确保稳定分离。

自动进样器：自动注入样品，进样体积精度±1μL。

数据处理软件：分析色谱数据，功能包括峰积分和报告生成。

分子量标准品：用于校准曲线建立，参数如分子量范围5-500kDa。

pH计：调节样品缓冲液pH，精度±0.01。

离心机：样品前处理去除颗粒，转速范围1000-15000rpm。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。