药物研发检测

检测项目

含量测定：定量分析药物中活性成分浓度，使用色谱法，检测限0.01μg/mL。

杂质分析：识别和量化有机或无机杂质，采用质谱联用技术，检出限1ppm。

溶出度测试：模拟药物在体内释放行为，控制释放速率，时间分辨率0.1秒。

稳定性评估：监测药物在不同环境下的降解特性，温度范围-20°C至60°C。

微生物限度：测定产品中细菌、霉菌和酵母菌含量，培养时间24-72小时。

颗粒物分析：评估药物粒径分布和形态，粒径范围0.1-100μm。

水分测定：检测样品中残留水分含量，精度±0.01%。

重金属残留：量化铅、汞等金属元素，检出限0.1μg/g。

基因毒性杂质检测：筛查潜在致癌物质，灵敏度0.01ppb。

生物活性测定：验证药物功能效价，使用细胞培养法，相对误差5%。

残留溶剂分析：测量有机溶剂残留量，色谱分离效率99.9%。

包装材料相容性：测试材料对药物稳定性的影响，迁移量限值10μg/mL。

检测范围

小分子药物化合物：包括化学合成的活性药物成分。

生物制品如单克隆抗体：涉及蛋白质类治疗药物。

疫苗制剂：覆盖病毒或细菌类免疫产品。

口服固体制剂：如片剂、胶囊等口服给药形式。

注射剂：包括无菌注射液和输注液。

外用制剂：如乳膏、凝胶等皮肤应用产品。

原料药：用于药物制造的起始物质。

辅料：包括赋形剂和稳定剂等非活性成分。

药物中间体：合成过程中的中间化学物。

医疗器械涂层药物：如支架或植入物涂层。

基因治疗载体：涉及病毒或非病毒传递系统。

细胞治疗产品：包含干细胞和免疫细胞疗法。

检测标准

依据USP通则进行含量均匀性测试。

ISO17025规范实验室质量管理体系。

GB/T5009系列标准进行重金属残留检测。

ICHQ2指导方法验证原则。

ISO10993评估生物相容性。

GB/T5750测定微生物限度。

ASTME647规范溶出度实验。

EP药典要求杂质控制。

GB/T18883进行残留溶剂分析。

ISO13408覆盖无菌产品测试。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量药物成分，紫外检测波长190-400nm。

气相色谱仪：检测挥发性残留溶剂，热导检测器范围1-100ppm。

紫外-可见分光光度计：测定样品浓度，吸光度精度±0.001。

质谱仪：识别和定量杂质，质量范围50-2000Da。

原子吸收光谱仪：测量金属元素含量，火焰法检出限0.01μg/mL。

微生物培养箱：进行细菌和真菌培养，温度控制±0.5°C。

溶出度测试仪：模拟药物释放过程，转速精度±1rpm。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。