项目数量-463
膝关节手术用假体和试模打击器检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-25
本文系统阐述膝关节手术用假体和试模打击器的检测要素，聚焦关键检测项目、材料应用范围、遵循的国际国内标准规范以及核心检测设备功能，确保产品安全性和性能合规性，内容基于客观技术参数和要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
尺寸精度检测：测量假体和试模几何尺寸偏差。参数：公差范围±0.05mm。
表面粗糙度检测：评估假体表面光洁度。参数：Ra值不超过0.5μm。
材料硬度检测：量化假体材料抗压强度。参数：洛氏硬度HRC30-40。
疲劳强度检测：模拟长期载荷下耐久性能。参数：承受100万次循环载荷无失效。
生物相容性测试：验证材料人体安全性。参数：细胞毒性≤2级。
耐磨性测试：测定关节面磨损速率。参数：年磨损深度小于0.1mm。
冲击强度检测：评估抗冲击能力。参数：极限冲击能量500J。
化学成分分析：检测材料元素组成。参数：钛含量≥98%。
涂层附着力测试：检查表面涂层结合强度。参数：附着力不小于10MPa。
灭菌兼容性测试：确保耐受灭菌过程。参数：高压蒸汽121°C循环后性能稳定。
检测范围
钛合金膝关节假体：金属植入物用于关节表面置换。
聚乙烯关节衬垫：低摩擦缓冲材料减少磨损。
钴铬钼合金组件：高强度耐腐蚀假体部件。
陶瓷关节面：高耐磨关节接触材料。
手术试模工具：模拟植入过程的测试设备。
骨水泥材料：固定假体的生物兼容粘合剂。
生物可吸收植入物：可降解临时支撑结构。
人工韧带：替代韧带的合成纤维材料。
固定螺钉：假体安装用金属紧固件。
假体装配系统：完整植入物组合组件。
检测标准
ASTM F2091骨科植入物静态测试标准。
ISO 7207膝关节假体具体要求规范。
GB/T 19701外科植入物通用技术要求。
ISO 13485医疗器械质量管理体系规定。
GB 23101.1骨科植入物金属材料部分。
ISO 10993医疗器械生物相容性评价。
ASTM F75钴基合金铸造件标准。
检测仪器
三维坐标测量机：精密几何尺寸测量设备。功能：扫描假体轮廓验证公差。
表面粗糙度仪：量化表面微观起伏仪器。功能：测定Ra和Rz参数值。
万能材料试验机：拉伸压缩弯曲测试装置。功能：施加循环载荷评估疲劳强度。
硬度计：材料硬度量化工具。功能：测量洛氏硬度用于质量评估。
磨损试验机：模拟关节摩擦装置。功能：测试磨损率和摩擦系数。
冲击试验机：动态载荷施加设备。功能：评估抗冲击能量极限。
光谱分析仪：元素成分检测仪器。功能：分析材料化学成分组成。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
上一篇：股骨柄打入器检测
下一篇：股骨假体和试模打击器检测
