电子膀胱镜检测

检测项目

光学分辨率：评估成像系统清晰度，最小分辨距离0.01mm

弯曲角度范围：测量末端弯曲机构性能，双向弯曲角度≥120°

密封完整性：验证防水性能，承受0.4MPa压力保持30分钟

图像畸变率：量化光学失真程度，边缘畸变≤8%

照明均匀度：检测冷光源输出稳定性，照度差异≤15%

电气绝缘强度：验证安全隔离性能，1500V AC耐压测试60秒

插入管抗扭强度：测定机械耐久性，扭转角度30°无损伤

成像延迟时间：评估视频处理速度，传输延迟≤0.1秒

工作通道通畅性：检测器械通路兼容性，通过Φ2.8mm标准件

温度控制精度：监控接触部位温升，表面温度≤41℃

电磁兼容性：检验抗干扰能力，符合YY0505辐射限值

器械表面光洁度：评估生物相容性基础，Ra值≤0.4μm

检测范围

硬性电子膀胱镜：集成成像系统的刚性内窥器械

软性纤维膀胱镜：可弯曲导光纤维成像器械

膀胱镜摄像系统：包含图像传感器及处理单元

冷光源主机：内窥镜专用照明光源装置

高频手术器械：配套使用的电切环等附件

冲洗吸引装置：术中液体管理辅助系统

光学适配器：不同系统间的接口转换部件

灭菌包装材料：环氧乙烷灭菌兼容包装

导光束组件：光源传输光纤束

器械运输容器：防震防撞专用装载装置

视频记录系统：手术影像存储设备

教学适配器：临床教学用分光装置

检测标准

ISO 8600-5:2020 光学和光子学-内窥镜刚性光学系统

IEC 60601-2-18 医用电气设备-内窥镜基本安全要求

GB 9706.19-2000 医用电气设备-内窥镜安全专用要求

YY 0068.1-2008 医用内窥镜-硬性内窥镜

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0506.1-2005 医用内窥镜-软性内窥镜

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理应用

YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量

检测仪器

光学测试平台：测量成像分辨率与畸变率，配备标准测试靶

万向角度测量仪：量化弯曲机构角度精度，测量范围0-180°

压力衰减测试仪：评估密封性能，精度±1%FS

高灵敏度热像仪：监测表面温升分布，温度分辨率0.1℃

泄漏电流测试仪：验证电气安全性能，检测电流范围0-5mA

视频信号分析仪：测定图像延迟时间，时间分辨率0.01秒

材料表面轮廓仪：检测器械表面粗糙度，Ra测量精度0.01μm

电磁兼容测试系统：进行辐射发射与抗扰度测试

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。