眼科手术用硅油检测

检测项目

纯度测定：评估硅油主成分含量及纯度等级；检测参数：二甲基硅氧烷聚合物含量、低聚物残留量。

黏度测定：表征硅油流动特性及手术操作性；检测参数：动力黏度（25°C，单位：mPa·s）、黏度指数。

折射率测定：评估光学特性对视网膜成像的影响；检测参数：特定波长（如589nm，25°C）下的折射率值。

密度测定：确保注入后浮力符合临床需求；检测参数：特定温度（如25°C）下的密度值（单位：g/cm³）。

重金属残留检测：控制生物毒性风险；检测参数：铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、砷（As）等元素含量（单位：μg/g）。

挥发性物质检测：评估硅油稳定性及体内存留性能；检测参数：加热减量（特定温度/时间）、低分子量硅氧烷含量。

酸度/碱度测定：防止组织刺激性；检测参数：酸碱度（pH值范围）、游离酸/碱含量。

水分含量测定：避免微生物滋生及性能变化；检测参数：卡尔费休法测定水分（单位：ppm）。

不溶性微粒检测：控制眼部炎症风险；检测参数：微粒数量（≥10μm,≥25μm）、微粒尺寸分布。

紫外吸收测定：评估光学透明性；检测参数：特定紫外波长（如220nm,280nm）下的吸光度值。

生物相容性评价（体外）：初步筛选细胞毒性风险；检测参数：细胞成活率、抑制率。

氯离子残留测定：控制腐蚀性风险；检测参数：氯化物含量（单位：μg/g）。

检测范围

玻璃体替代物：用于视网膜脱离修复手术的眼内填充介质。

视网膜手术器械涂层：接触眼内组织的器械表面处理材料。

眼用医疗器械润滑剂：手术器械操作过程中的润滑组分。

泪道栓塞材料：用于治疗干眼症的泪小管栓塞物基质。

眼部给药系统载体：缓释药物递送的载体基质材料。

人工晶状体表面处理剂：植入性光学器件表面涂层组分。

巩膜外加压材料：视网膜复位手术中使用的体外加压物质。

角膜保护剂：手术中保护角膜上皮的临时覆盖材料。

眼内导管材料：房水引流装置等植入物的制造原料。

眼眶填充物：眶壁修复或眼窝成形术用填充材料。

眼表修复材料：用于结膜或角膜缺损修复的生物材料。

检测标准

ISO8536-11:注射用硅油润滑剂通用要求

ISO10993-5:医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

ISO10993-10:医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T10247-2008:流体黏度测量方法

GB/T614-2021:化学试剂折光率测定通用方法

GB/T4472-2011:化工产品密度、相对密度测定通则

GB/T9728-2007:化学试剂硫酸盐测定通用方法

GB/T9729-2007:化学试剂氯化物测定通用方法

USP\<788\>:注射剂中微粒物质检查

EP3.2.9:橡胶密封件检测要求

检测仪器

气相色谱质谱联用仪：用于硅油中挥发性有机残留物及低分子量环硅氧烷的定性与定量分析。

旋转流变仪：测定硅油在不同剪切速率下的黏度特性及流变行为。

全自动折光仪：精确测量硅油在指定温度下的折射率数值。

电感耦合等离子体质谱仪：检测硅油中痕量重金属元素含量，检出限达ppt级别。

激光粒度分析仪：统计硅油中不溶性微粒的数量分布及粒径大小。

卡尔费休水分滴定仪：测定硅油中微量水分的含量。

紫外可见分光光度计：评估硅油在紫外-可见光波段的吸收特性。

恒温密度计：通过振荡管原理测量硅油在控制温度下的密度值。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。