正畸带环推置器检测

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-07-28  

本文介绍正畸带环推置器的专业检测要点,包括尺寸精度、材料安全性、力学性能等关键评估项目。检测基于国际和国家标准,确保器械符合医疗器械质量要求,涵盖多种材料和产品范围。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

尺寸精度检测:测量推置器关键几何尺寸。长度公差±0.05mm,直径公差±0.02mm。

表面光洁度检测:评估器械表面平整度。粗糙度Ra≤0.8μm。

材料硬度测试:测定金属部件硬度。硬度HV≥400。

腐蚀性能测试:验证耐腐蚀能力。盐雾试验72小时无锈蚀。

力值校准:测量推置操作力值。力值范围4-8N,精度±0.1N。

生物相容性测试:评估材料安全性。细胞毒性测试合格。

疲劳寿命测试:模拟使用寿命周期。10000次循环无故障。

消毒耐受性测试:检查消毒后性能稳定性。高压灭菌后尺寸变化率≤0.5%。

角度精度检测:确认推置角度准确性。角度公差±1°。

材料成分分析:检测元素含量。镍含量≤0.05%,铬含量≥16%。

涂层附着力测试:评估涂层结合强度。划格测试等级≥1B。

检测范围

不锈钢正畸带环推置器:金属材质用于固定牙齿带环。

钛合金正畸器械:轻质高强度材料制成。

陶瓷推置器:适用于精密正畸操作。

一次性推置器:避免交叉感染风险。

可重复使用推置器:需耐用性检验。

儿童正畸器械:尺寸适应儿童口腔结构。

成人正畸器械:设计适合成年患者使用。

隐形矫治推置器:配合透明矫治系统。

口腔手术推置器:用于牙科手术中放置带环。

定制推置器:基于患者需求个性化制造。

实验用推置器:研发阶段测试样品。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

ASTMF899-12a外科器械不锈钢标准

GB/T19001-2016质量管理体系要求

ENISO14971:2019医疗器械风险管理

ISO7153-1:2016外科器械材料标准

GB/T1220-2007不锈钢棒标准

ISO14630:2012非活性外科植入物标准

GB/T4334-2008不锈钢腐蚀试验方法

检测仪器

万能材料试验机:通用测试设备,用于测量推置器的力值参数和强度极限。

光学轮廓仪:表面测量装置,评估几何尺寸和粗糙度。

硬度计:材料硬度测试仪器,测定金属部件硬度指标。

盐雾试验箱:腐蚀环境模拟设备,进行耐腐蚀性评估。

生物显微镜:样本观察工具,用于生物相容性测试中的细胞分析。

角度测量仪:几何角度检测装置,精确测量推置角度公差。

元素分析仪:成分检测仪器,分析材料元素含量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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