脂质体包封检测

检测项目

包封率：反映脂质体中包裹药物占总药物的比例，是评价载药效率的关键指标，测量范围0~100%，相对标准偏差≤2%。

渗漏率：测定脂质体在储存或体内环境中药物泄漏的程度，评估制剂稳定性，检测时间点0h、24h、48h、72h，渗漏率计算精度≤1%。

粒径及分布：表征脂质体颗粒的大小及均匀性，影响体内分布和清除速率，粒径测量范围10nm~10μm，多分散指数（PDI）测量范围0~1，分辨率0.01。

Zeta电位：反映脂质体表面电荷特性，影响胶体稳定性及体内循环时间，测量范围-100mV~+100mV，精度±1mV。

载药量：计算单位质量脂质体中负载药物的量，直接关联制剂的药效强度，测量范围0.1%~50%（w/w），检测限0.01%。

形态观察：通过显微镜观察脂质体的形状、完整性及是否有聚集现象，透射电镜分辨率≤10nm，扫描电镜放大倍数5000×~50000×。

磷脂含量：测定脂质体膜材中磷脂的总量，保证膜结构的完整性和稳定性，检测方法磷钼酸盐法，线性范围0.01~10μg/mL，回收率95%~105%。

胆固醇含量：检测脂质体膜中胆固醇的含量，调节膜的流动性和通透性，检测方法高效液相色谱法（HPLC），检出限0.05μg/mL，相对标准偏差≤3%。

药物释放度：测定脂质体在模拟体内环境中药物的释放速率，评估缓释效果，释放介质为pH7.4磷酸盐缓冲液（PBS），搅拌速度100~200rpm，采样时间点0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h，检测精度≤2%。

稳定性研究（加速试验）：在高温、高湿条件下考察脂质体的物理化学稳定性，预测保质期，温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，试验周期6个月，检测指标包括包封率变化、粒径变化、Zeta电位变化。

膜流动性：评价脂质体膜的液晶态结构及磷脂分子的运动性，影响药物包封和释放，检测方法荧光偏振法，荧光探针为DPH（1,6-二苯基-1,3,5-己三烯），偏振度（P）测量范围0~1，精度±0.01。

残留溶剂：测定脂质体制备过程中残留的有机溶剂（如氯仿、乙醚），符合药用标准，检测方法气相色谱法（GC），检出限0.001%（w/w），符合ICHQ3C指导原则。

检测范围

脂质体药物制剂：如阿霉素脂质体、紫杉醇脂质体等抗肿瘤药物制剂。

化妆品用脂质体：如维生素C脂质体、神经酰胺脂质体等护肤品载体。

基因递送脂质体：如siRNA脂质体、质粒DNA脂质体等基因治疗载体。

疫苗脂质体：如新冠疫苗脂质体佐剂、流感疫苗脂质体载体。

农用脂质体：如农药脂质体、肥料脂质体等缓释递送系统。

食品用脂质体：如叶黄素脂质体、鱼油脂质体等营养成分包封载体。

纳米脂质体造影剂：如钆脂质体、荧光染料脂质体等医学成像试剂。

脂质体化妆品原料：如磷脂脂质体、胆固醇脂质体等化妆品添加剂。

脂质体兽药制剂：如抗生素脂质体、抗寄生虫药物脂质体等动物用制剂。

研究用脂质体：如实验室制备的新型脂质体（如长循环脂质体、靶向脂质体）用于机制研究。

检测标准

GB/T39864-2021脂质体药物包封率测定方法。

ISO29081:2010纳米技术脂质体的表征包封率和载药量的测定。

USP<729>脂质体药物的包封率测定。

EP2.9.39脂质体的包封率和载药量。

GB/T21415-2008体外释放度测定方法。

ASTME2456-08(2018)纳米颗粒粒径分布的测定动态光散射法。

ICHQ1A(R2)稳定性试验指导原则。

GB/T19618-2004磷脂含量测定磷钼酸盐法。

ISO13321:1996颗粒大小分布的测定动态光散射法。

USP<467>残留溶剂测定。

检测仪器

动态光散射仪（DLS）：用于测定脂质体的粒径及分布，具体功能包括粒径范围10nm~10μm，多分散指数（PDI）分辨率0.01，温度控制范围4℃~80℃。

zeta电位分析仪：测定脂质体表面电荷，具体功能包括电位范围-100mV~+100mV，精度±1mV，支持温度调节（4℃~80℃）。

高效液相色谱仪（HPLC）：用于测定载药量、磷脂含量、胆固醇含量等，具体功能包括紫外检测波长范围190nm~800nm，柱温箱温度范围5℃~80℃，流速范围0.01~10mL/min。

透射电子显微镜（TEM）：观察脂质体的形态及完整性，具体功能包括分辨率≤0.1nm，放大倍数1000×~1,000,000×，支持冷冻样品制备。

荧光分光光度计：用于膜流动性检测（荧光偏振法），具体功能包括激发波长范围200nm~700nm，发射波长范围200nm~800nm，偏振度测量精度±0.01。

气相色谱仪（GC）：测定残留溶剂，具体功能包括火焰离子化检测器（FID）检出限0.001%，柱温箱温度范围-10℃~450℃，载气流量范围0~100mL/min。

离心机：用于分离游离药物与脂质体（如超滤离心法），具体功能包括转速范围0~150,000rpm，最大离心力200,000×g，温度控制范围4℃~25℃。

紫外-可见分光光度计：用于药物含量测定（如包封率计算中的游离药物检测），具体功能包括波长范围190nm~1100nm，吸光度范围0~4A，精度±0.001A。

冷冻干燥机：用于脂质体的干燥保存，具体功能包括冷凝温度-50℃~-80℃，真空度≤10Pa，搁板温度范围-40℃~50℃。

激光粒度仪：补充动态光散射仪的测定，适用于更大粒径范围的脂质体，具体功能包括粒径范围0.1μm~1000μm，检测精度±1%。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。