致癌毒性检测

检测项目

细菌回复突变试验（Ames试验）：利用一组组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌测试菌株，检测受试物能否引起点突变，是评估遗传毒性的核心初筛方法，用于判断物质是否具有致突变性。

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：通过分析受试物处理后的哺乳动物细胞（如CHL或CHO细胞）中期相染色体，观察其是否导致染色体结构或数目异常，以评估其 clastogenic 和 aneugenic 效应。

体外哺乳动物细胞基因突变试验（如MLA或HPRT试验）：利用小鼠淋巴瘤L5178Y细胞或中国仓鼠卵巢（CHO）等细胞系，检测受试物在特定基因位点（如tk或hprt）诱导的基因突变频率，评估其致基因突变潜力。

微核试验（体外或体内）：通过检测受试物处理后的细胞或动物骨髓/外周血中有核细胞胞浆内微核的形成情况，用于快速评估受试物引起的染色体损伤或纺锤体功能异常。

体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验：对经口、吸入或注射等途径染毒的实验动物骨髓细胞进行染色体分析，直接在整体动物水平评估受试物对体细胞的遗传损伤作用。

小鼠斑点试验：利用怀孕母鼠染毒后，观察胎鼠体细胞发生的体细胞突变在毛色等斑点上表达，是一种检测体内体细胞突变的特殊试验系统。

程序外DNA合成（UDS）试验：通过测量细胞在受试物作用后， outside the normal synthetic period 的DNA修复合成活性，来间接判断受试物是否造成了DNA损伤。

细胞转化试验：观察受试物处理后的哺乳动物细胞（如BALB/c-3T3细胞）是否获得锚定非依赖性生长等恶性表型，用于评估受试物的体外致癌潜力。

啮齿类动物致癌试验：长期（通常为大鼠或小鼠的大部分生命周期）经口、吸入或皮肤途径重复染毒，观察肿瘤发生率、类型、发生时间及剂量反应关系，是评估受试物致癌性的决定性试验。

转基因动物致癌模型短期试验（如rasH2小鼠）：利用携带活化原癌基因的转基因或基因敲入小鼠品系，进行短期（通常为6个月）的致癌性测试，可作为传统两年致癌试验的替代或补充方法。

检测范围

工业化学品与新化学物质：依据化学品注册、评估、授权和限制法规（如REACH）要求，对新生产或进口的化学物质进行致癌毒性筛查与鉴定，评估其对人类健康的潜在风险。

药品及药用辅料：根据药品非临床研究质量管理规范要求，对候选新药及其制剂中的辅料进行系统的遗传毒性和致癌性测试，是药品安全性评价的核心组成部分。

农药原药及制剂：在农药登记过程中，必须对其有效成分及重要代谢物、杂质进行全面的遗传毒性和长期致癌性研究，以评估其对施用者及消费者的潜在危害。

食品接触材料及制品：检测食品包装、容器、加工设备等可能迁移至食品中的物质（如单体、添加剂、加工助剂）是否具有致癌性，保障食品安全。

化妆品及化妆品原料：依据化妆品安全技术规范，对终产品及其组分进行必要的遗传毒性测试，对于某些长期使用且暴露量高的原料可能需进行致癌性试验。

医疗器械及材料浸提液：评估与人体长期或持久接触的医疗器械及其材料释放的物质，通过浸提液进行遗传毒性测试（如ISO 10993-3），判断其致癌潜在风险。

饮用水及水处理化学品：检测饮用水中可能含有的消毒副产物、工业污染物以及用于水处理的化学品（如絮凝剂、消毒剂）是否具有遗传毒性或致癌性。

食品添加剂与营养强化剂：在批准使用前，需对各类食品添加剂（如着色剂、防腐剂、抗氧化剂）和营养强化剂进行系统的毒理学评价，包括遗传毒性和致癌性测试。

环境污染物（空气、土壤、沉积物）：采集空气颗粒物、工业区土壤、河流沉积物等环境样本，通过生物测试方法评估其复杂混合物中存在的遗传毒性物质及潜在致癌风险。

消费品材料（如纺织品、玩具）：针对纺织品中的染料、助剂，玩具中的聚合物材料、涂层等可能释放出的化学物质，进行致癌毒性筛查，确保消费者安全。

检测标准

ISO 10993-3: 2023 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试：规定了评价医疗器械及材料潜在遗传毒性、致癌性和生殖毒性的测试原则与策略，包括测试方法选择与结果解释指南。

OECD TG 471: 2016 细菌回复突变试验：经济合作与发展组织发布的化学品测试指南，详细规定了使用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌进行 Ames 试验的标准操作程序与结果判定标准。

OECD TG 473: 2016 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：该指南规定了体外检测化学品诱导哺乳动物细胞染色体畸变的试验方法，包括细胞系选择、代谢活化、染毒方案及染色体分析标准。

OECD TG 474: 2016 哺乳动物红细胞微核试验：提供了检测化学品体内诱导哺乳动物骨髓或外周血有核细胞微核的标准化试验方法，用于评估受试物的遗传损伤作用。

OECD TG 475: 2016 哺乳动物骨髓染色体畸变试验：规定了在体内检测化学品诱导哺乳动物骨髓细胞染色体畸变的试验方法，包括动物选择、给药途径、采样时间及细胞制备与分析要求。

OECD TG 476: 2023 体外哺乳动物细胞基因突变试验：提供了使用小鼠淋巴瘤L5178Y tk+/-细胞或其他认可细胞系进行体外基因突变试验的详细测试程序与接受标准。

OECD TG 451: 2018 致癌性试验：该测试指南规定了通过长期重复给药研究检测化学品对实验动物致癌性的标准设计、实施、观察和结果报告要求。

OECD TG 453: 2018 合并慢性毒性/致癌性试验：提供了将慢性毒性终点与致癌性观察结合在一个研究中的试验设计方案，用于同时评估化学品的非癌效应和致癌效应。

GB/T 15670.29-2017 农药登记毒理学试验方法 第29部分：致癌试验：中国国家标准，规定了用于农药登记的啮齿类动物长期致癌试验的基本技术要求、试验方法及结果评价标准。

GB 15193.20-2014 食品安全国家标准 体外哺乳动物细胞TK基因突变试验：中国食品安全国家标准，规定了采用小鼠淋巴瘤L5178Y细胞或人淋巴母细胞TK6细胞进行体外基因突变试验的具体方法。

检测仪器

高效液相色谱质谱联用仪：具备高分离效能和高灵敏度定性定量能力，用于检测受试物及其代谢产物在生物样本（如血清、尿液、组织）中的浓度，进行毒代动力学分析。

全自动菌落计数分析系统：通过高分辨率相机成像与智能图像识别软件，自动计数Ames试验平板中的回复突变菌落数，提高计数准确性与效率，减少人为误差。

流式细胞仪：利用激光激发并结合荧光染色，对细胞微核、染色体数目异常等进行快速、高通量的自动化检测与分析，特别适用于体外微核试验的高通量筛查。

自动核酸提取纯化工作站：采用磁珠法或离心柱法原理，自动化完成从细胞或组织样本中高通量提取高质量基因组DNA或总RNA，用于后续的遗传毒性终点分子生物学分析。

实时无标记细胞分析系统：通过集成传感器连续监测细胞阻抗变化，非侵入性地动态跟踪受试物对细胞增殖、形态及活力的影响，可用于细胞毒性初筛及转化试验辅助观察。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。