病毒灭杀实验检测-检测标准-检测项目-北检院

检测项目

病毒灭杀实验主要包含三大核心指标：灭活效率验证、作用时效测定及安全性评估。灭活效率验证通过TCID50法测定病毒滴度下降值（Log10），要求实验组较对照组下降≥4个对数单位；作用时效测定记录不同接触时间（5-60分钟）的灭活曲线；安全性评估包含细胞毒性测试（MTT法）与材料相容性分析。

具体测试对象包括：包膜病毒（流感病毒H1N1/H3N2、冠状病毒229E）、非包膜病毒（肠道病毒EV71、脊髓灰质炎病毒PV-1）。特殊场景增加朊病毒模拟物（PrP^Sc）抗性测试。

本检测适用于四类产品体系：①医用级消毒剂（含氯制剂、过氧化物类）；②抗病毒材料（纳米银涂层、光催化材料）；③医疗器械灭菌包装系统；④生物安全实验室设备表面处理层。

依据应用场景差异制定分级标准：医疗场所执行ISO 18184:2019要求的99.99%灭活率阈值；民用产品参照EN 14476:2019标准达到99.9%基准值；高风险环境采用ASTM E1053-20规范进行气溶胶传播阻断测试。

标准流程包含五个阶段：①病毒扩增培养（Vero E6/MDCK细胞系）；②受试物预处理（pH调节至7.2±0.2）；③接触反应体系建立（含10%胎牛血清干扰物质）；④中和终止反应（硫代硫酸钠/组氨酸终止液）；⑤效果评价：

细胞病变法（CPE）观察72小时

实时荧光定量PCR测定病毒载量

透射电镜观察病毒结构破坏程度

特殊样本采用噬斑形成试验（Plaque Assay）进行空斑计数，气溶胶载体测试使用Andersen六级采样器模拟真实传播环境。

辅助系统包含气溶胶发生装置（TSI 3433型）、自动菌落计数仪（ProtoCOL 3）、生物分子相互作用仪（Biacore X100）。所有设备均通过NIST可溯源校准体系认证。

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支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。