药膏软管检测

检测项目

药膏软管质量评价体系包含四大核心模块：

物理机械性能：抗压强度（≥15MPa）、纵向拉伸断裂力（≥50N）、耐折次数（≥5000次）、管肩分离力（≥30N）

化学相容性：可提取物/浸出物分析（USP <661.1>）、重金属迁移量（Pb≤0.5μg/cm²）、塑化剂残留（DEHP≤0.1%）

密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/min）、微生物侵入阻隔效率（≥99.99%）、管口配合度（过盈量0.05-0.15mm）

微生物控制：生物负载量（≤10CFU/cm²）、无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）、内毒素含量（≤0.25EU/mL）

检测范围

检测方法

机械强度测试

万能材料试验机按ASTM D638执行拉伸试验（速度50mm/min）

三点弯曲试验测定管体刚度（跨距60mm,加载速率10mm/min）

密封性验证

负压法泄漏测试：将注水软管置于-80kPa真空度维持30分钟

氦质谱检漏法：充注5%氦气混合气体后扫描检测（灵敏度1×10⁻⁸ mbar·L/s）

化学分析技术

GC-MS联用系统进行挥发性有机物筛查（DB-5MS色谱柱,程序升温40-300℃）

ICP-OES测定金属离子迁移量（射频功率1400W,雾化气流速0.7L/min）

微生物评估程序

薄膜过滤法培养需氧菌总数（TSA培养基,30-35℃培养5天）

动态水分吸附法测定包装阻菌性能（RH90%,28天挑战试验）

检测仪器

注：完整设备清单需结合具体实验室资质要求配置。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。