药膏杀螨持久性实验

检测项目

螨虫致死率测定：24h接触周期内计算死亡虫体比例，重复测定≥5次，置信区间95%

药效持续时间测试：在模拟皮肤环境（温度32±1℃，湿度65±5%）持续监测≥30天

药物缓释速率分析：使用Franz扩散池测定透皮速率，采样间隔0.5/1/2/4/8/24h

基质稳定性验证：40℃/75%RH加速试验90天，活性成分降解率阈值为5%

皮肤刺激性评价：兔皮肤单次/多次给药试验，红斑水肿分级按Draize标准

药物残留量检测：GC-MS法测定表皮层残留，检出限0.01μg/cm²

低温稳定性试验：-20℃至25℃循环冻融3周期，观察相分离现象

微生物挑战测试：接种金黄色葡萄球菌ATCC6538，14天菌落增长≤100CFU/g

透皮吸收率测定：离体猪皮模型，渗透系数计算精确至0.1cm/h

化学成分定量分析：HPLC-UV检测主成分含量，系统适应性RSD≤2.0%

pH值耐受范围：4.5-8.0区间梯度测试，偏差允许±0.5单位

粘度变化监测：布氏粘度计25℃测定，剪切速率10-100s⁻¹范围

检测范围

皮肤外用药膏类：包括乳膏剂、凝胶剂、软膏剂等半固体制剂基质

抗寄生虫制剂：疥疮治疗药、蠕形螨抑制膏体等专用配方

药用辅料体系：凡士林基质、聚乙二醇载体、卡波姆凝胶等传输介质

儿童用低敏制剂：无添加配方、低浓度活性成分的特殊剂型

中药复方外用剂：含百部、苦参等杀螨成分的传统方剂改良剂型

医疗器械耦合剂：超声检查用凝胶的寄生虫防控功能扩展产品

宠物药用膏剂：犬猫耳螨治疗膏的跨物种适用性验证

缓释型药剂：微胶囊化药物、脂质体包裹技术制备的特殊制剂

创伤敷料药剂：含药创可贴核心层的螨虫抑制功能评价

日化除螨产品：药妆级除螨面霜的功效持续性验证

驱虫贴剂：透皮贴片的药物释放曲线与持效期关联分析

检测标准

ISO 20743:2021 纺织品抗菌性能定量评价（适用于基质载体测试）

ASTM E2149-2020 抗菌剂动态接触试验标准方法

GB/T 39144-2020 药品体外透皮释放试验指导原则

GB 27951-2020 皮肤消毒剂卫生要求（刺激性参照项）

CPR A.3(2)/2009 欧盟药典透皮制剂检测通则

ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价-刺激与致敏试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

USP<51>抗菌效果测试（防腐效能验证参照）

YY/T 1477.5-2020 医疗器械可用性工程第5部分：可用性验证方案

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品微生物检测标准

检测仪器

体视显微镜（SZ-1145型）：40-100倍连续变倍观察螨虫运动状态，配备显微摄影系统

透皮扩散系统（FDC-6T型）：六通道Franz扩散池，温控精度±0.2℃，接收池容积5mL

高效液相色谱仪（LC-20ADXR）：C18反相色谱柱，检测波长210-400nm连续可调

恒温恒湿培养箱（HWS-150）：温度范围0-60℃，湿度控制范围30-95%RH

激光共聚焦显微镜（FV-3000）：三维扫描药物在角质层的分布状态，Z轴分辨率0.1μm

旋转粘度计（DV2T）：适配SC4-21转子，转速范围0.3-100rpm，扭矩精度±1%

气相色谱质谱联用仪（GCMS-QP2020）：DB-5MS毛细管柱，EI源电子能量70eV

冷冻干燥机（FD-100）：冷阱温度-80℃，真空度≤10Pa，用于药物结晶形态分析

微生物挑战试验箱（MCT-200）：温度波动±0.5℃，自动记录菌落生长曲线

皮肤光学拓扑仪（VT-6000）：非接触式测量膏体延展性，分辨率0.1μm

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。