止血粉检测

检测项目

止血粉的核心检测项目包含五大类：

物理性能指标：粒度分布（D10/D50/D90）、比表面积测定、吸水性测试（30秒/1分钟吸水率）、流动性评估（休止角测定）

化学成分分析：主要有效成分（如壳聚糖、明胶）含量测定、重金属残留（铅/镉/汞/砷）、微生物限度（需氧菌总数/霉菌酵母菌）、内毒素检测

生物相容性评价：细胞毒性试验（MTT法）、皮肤致敏试验（豚鼠最大化试验）、皮内反应试验（家兔法）、急性全身毒性测试

止血效能验证：体外凝血时间测定（APTT/PT/TT）、血小板粘附率测试、动物活体止血实验（SD大鼠肝损伤模型）

稳定性研究：加速老化试验（40℃/75%RH）、长期稳定性跟踪（25℃/60%RH）、冻融循环测试

检测范围

本检测体系适用于以下类别产品：

材料类型：壳聚糖基止血粉、氧化再生纤维素类、明胶海绵微粒、纤维蛋白粘合剂粉末

应用场景：外科手术创面止血剂、战创伤急救止血材料、口腔科专用止血制剂

产品形态：单组分干粉制剂、复合型喷雾粉末、可吸收性微球颗粒

特殊要求：含抗菌成分止血粉（如银离子复合物）、放射性标记止血材料（碘-125标记物）

生产过程控制：原料药中间体检测、灭菌工艺验证（EO残留量）、包装密封性测试

检测方法

激光衍射法：依据ISO 13320进行粒度分析，采用干法分散系统测量粒径分布

重量分析法：按GB/T 14629.3测定吸水率，精确控制温度(37±0.5℃)及接触时间

高效液相色谱法(HPLC)：参照USP<621>建立壳聚糖脱乙酰度测定方法，流动相为0.1M乙酸-乙腈体系

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)：执行ISO 17294-2标准进行重金属痕量分析，检出限达ppb级

动态凝血分析法：采用血栓弹力图仪(TEG)评估凝血动力学参数(R值/K值/MA值)

扫描电镜(SEM)表征：按ASTM F2450观察材料表面形貌及孔隙结构特征

流式细胞术：基于ISO 10993-5标准进行淋巴细胞增殖活性定量分析

检测仪器

马尔文 Mastersizer 3000：配备干湿法分散模块，测量范围0.01-3500μm

梅特勒托利多XP26微量天平：分辨率0.001mg，用于精密称量实验

安捷伦1260 Infinity II HPLC系统：配置ELSD检测器用于多糖类物质分析

珀金埃尔默NexION 350D ICP-MS：三重四极杆设计实现超痕量元素检测

TEG 5000血栓弹力图仪：配备专用凝血激活剂及温度控制模块

蔡司Sigma 500场发射电镜：搭配EDS能谱进行元素面分布分析

BD FACSCanto II流式细胞仪：双激光八色配置实现多参数细胞分析

Binder KBF720恒温恒湿箱：符合ICH Q1A稳定性试验条件要求

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。