项目数量-7793
杂质分析检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-04-21
杂质分析检测是确保产品质量与安全性的核心环节，重点针对不同样品中的异物、残留物及有害成分进行定性与定量分析。本文系统阐述检测项目分类、适用样品范围、主流分析方法及关键仪器设备的技术参数与功能特性，为实验室建立标准化检测流程提供参考依据。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
杂质分析涵盖有机杂质、无机杂质、残留溶剂及微生物污染四大类目：
有机杂质：包括合成副产物、降解产物、异构体等小分子化合物
无机杂质：重金属（铅、镉、汞等）、元素杂质（砷、硒）、催化剂残留（钯、铂）
残留溶剂：Ⅰ类（苯、四氯化碳）、Ⅱ类（甲苯、甲醇）、Ⅲ类（丙酮、乙酸乙酯）
微生物污染：细菌总数、霉菌酵母菌、特定致病菌（沙门氏菌、大肠杆菌）
检测范围
| 行业领域 | 典型样品 | 关键控制指标 |
|---|---|---|
| 药品制剂 | 原料药/中间体/成品制剂 | 基因毒性杂质≤1ppm |
| 食品加工 | 农产品/加工食品/添加剂 | 重金属总量≤10mg/kg |
| 化工材料 | 聚合物/催化剂/电子化学品 | 金属离子≤0.1ppb |
| 环境监测 | 土壤/水体/大气颗粒物 | 多环芳烃≤0.01μg/L |
| 医疗器械 | 植入材料/体外诊断试剂 | 可沥滤物≤USP标准限值 |
检测方法
色谱分析法
HPLC-UV/DAD：适用于极性有机物的分离与定量（USP<621>）
GC-FID/MS：挥发性有机物及残留溶剂测定（ICH Q3C）
IC-CD：阴/阳离子及元素形态分析（ASTM D4327）
光谱分析法
AAS/ICP-OES：重金属元素总量测定（GB 5009.268）
ICP-MS：痕量元素及同位素比值分析（USP<233>）
FTIR：官能团识别与聚合物降解产物鉴定（EP 2.2.24）
生物学方法
微生物限度检查（USP<61>/<62>）
细菌内毒素测定（凝胶法/动态显色法）
细胞毒性试验（MTT法/直接接触法）
联用技术
LC-MS/MS：复杂基质中痕量物质结构解析
GC×GC-TOFMS：挥发性有机物全二维分离分析
TGA-FTIR-MS：热分解产物在线监测与鉴定
检测仪器
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）
- 质量范围：5-2000m/z
- 扫描速度≥10000Da/s
- MRM灵敏度≤1fg利血平柱上量
- 符合ISO 17025系统适应性要求
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
- 检出限：多数元素≤0.1ppt
- 质量分辨率≥0.8amu
- 耐高盐接口设计（TDS≤25%）
- 碰撞反应池技术消除多原子干扰
超高效合相色谱系统（UPC²）
- 工作压力≥15000psi
- CO₂泵精度±0.1%RSD
- 控温范围4-150℃
- 兼容SFC/HPLC双模式运行
全自动微生物鉴定系统
- 数据库覆盖＞3000种菌株
- 鉴定时间≤8小时
- 符合CLSI M50-A标准
- 多重荧光检测通道≥6个
热重-红外-质谱联用系统（TGA-FTIR-MS）
- 称量精度±0.1μg
- 气体传输线温度＞300℃
- FTIR光谱范围7800-350cm⁻¹
- MS同步采样频率≥10Hz
二维气相色谱飞行时间质谱仪（GC×GC-TOFMS）
- 调制周期250ms-12s可调
- TOF质量分辨率＞8000FWHM
- 采集速率≥200spectra/s
- 峰容量＞1000compounds/run
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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