保健片剂质量检测

检测项目

保健片剂质量评价体系包含五大核心模块：理化特性测试验证制剂物理稳定性；微生物限度检查确保生物安全性；有效成分定量分析确认功能物质含量；重金属及有害元素筛查控制毒理风险；溶出度测定评估活性物质释放效率。

理化特性测试涵盖片剂硬度（10-120N）、脆碎度（≤1%失重）、崩解时限（5-30分钟）等机械性能指标。微生物检测需满足菌落总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠杆菌及沙门氏菌不得检出的强制标准。有效成分定量要求主成分含量达标示量90%-110%，混合型制剂需建立多组分同步分析方法。

检测范围

本检测体系适用于膳食补充剂、维生素复合制剂、植物提取物片剂等各类保健片剂产品。具体包括：维生素类（A/B/C/D/E/K族）、矿物质类（钙铁锌硒）、益生菌冻干制剂（≥1×10^6CFU/片）、中药浸膏压片（人参/灵芝提取物）等功能性产品。

特殊剂型需执行附加测试规范：咀嚼片需增加口感评价与唾液溶解试验；泡腾片须测定发泡量（≥5mL/g）与pH值范围（4.0-5.5）；肠溶片需进行酸中释放度（≤10%）与缓冲液释放度（≥80%）双相测试。

检测方法

理化指标采用药典通则0921片剂脆碎度检查法与0931崩解时限测定法。有效成分定量主要运用HPLC法（色谱柱C18 250×4.6mm 5μm）、UV-Vis分光光度法（200-800nm波长扫描）及GC-MS联用法（挥发性成分分析）。

微生物检验执行GB 4789系列标准：需氧菌总数测定采用倾注平板法（TSA培养基35℃培养72h），大肠菌群检测使用VRBA培养基双层平板法。重金属残留量测定依据ICP-MS法（铅≤3mg/kg,砷≤2mg/kg,汞≤0.3mg/kg），配备在线内标校正系统消除基质干扰。

检测仪器

实验室配置全自动片剂分析系统：TA.XT plus质构仪实现硬度/脆碎度一体化测试（精度±0.1N），SOTAX CE7智能溶出仪配备光纤实时监测系统（转速控制±1%）。Agilent 1260 Infinity II HPLC系统配置DAD/ELSD双检测器（波长精度±1nm），Thermo iCAP RQ ICP-MS实现ppt级痕量元素分析。

微生物实验室配备Binder二级生物安全柜（ISO 14644 Class 5标准），梅里埃全自动微生物鉴定系统（VITEK 2 Compact）完成致病菌快速筛查。辅助设备包括Mettler Toledo XPR分析天平（0.01mg精度）、Memmert恒温恒湿培养箱（温度波动±0.5℃）及Sartorius纯水系统（电阻率≥18.2MΩ·cm）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。