冠状病毒IgG检测-检测标准-检测项目-北检院

检测项目

S蛋白IgG抗体、N蛋白IgG抗体、RBD结构域IgG抗体、M蛋白IgG抗体、ACE2受体结合抗体、中和抗体效价测定、交叉反应性IgG检测、抗体亲和力指数测定、IgG亚型分型（IgG1/IgG3）、动态抗体水平监测、疫苗诱导抗体应答评估、变异株特异性IgG（Alpha/Beta/Gamma/Delta/Omicron）、长期免疫记忆评估、复合抗原表位识别能力检测、假病毒中和试验验证抗体功能、多克隆抗体特异性验证、血清转化窗口期判定、免疫保护阈值研究、群体免疫水平调查、职业暴露人群追踪监测、康复者血浆效价分级、免疫抑制患者应答评估、母婴抗体传递研究、动物模型免疫效果评价、疫苗加强针效果追踪、突破性感染特征分析、再感染风险预测模型构建

检测范围

血清样本（非抗凝）、EDTA抗凝血浆样本、肝素钠抗凝全血样本、干血斑样本（DBS）、鼻咽拭子洗脱液样本、支气管肺泡灌洗液样本（BALF）、脑脊液样本（CSF）、胸腔积液样本、腹水样本、尿液沉淀物样本（离心处理）、唾液样本（蛋白酶处理）、组织匀浆上清液（肺/脾/淋巴结）、疫苗临床试验血清库样本（-80℃保存）、冻存复苏细胞培养上清液样本（病毒中和实验）、质控品（国际标准品NIBSC20/130）、室间质评样本（CAP认证）、生物安全三级实验室处理样本（灭活前/后对照）、冷链运输验证样本（温度波动测试）、离心分离不良样本（脂血/溶血/黄疸干扰测试）、不同保存时效样本（7天/30天/180天对比）、不同保存温度样本（4℃/-20℃/-80℃稳定性测试）、微量样本（≤50μL）回收率验证实验

检测方法

酶联免疫吸附法（ELISA）：采用固相包被重组抗原捕获IgG抗体，通过酶标二抗显色定量分析OD值；化学发光免疫分析法（CLIA）：利用磁珠偶联抗原与待测抗体结合后触发化学发光信号；免疫荧光层析法（LFIA）：基于胶体金标记抗原的快速定性检测；假病毒中和试验：构建S蛋白假病毒系统评估中和抗体抑制效率；流式细胞术：通过荧光标记ACE2受体与S蛋白结合阻断率计算中和活性；表面等离子共振技术（SPR）：实时监测抗原-抗体结合动力学参数；蛋白质芯片技术：高通量筛查多种冠状病毒交叉反应抗体；微球免疫分析法（Luminex）：多重检测不同变异株特异性IgG亚型；WesternBlot验证：确认抗体与特定病毒蛋白条带反应特异性。

检测标准

GB/T40982-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
WS/T792-2021新型冠状病毒血清学诊断临床应用规范
ISO15189:2022医学实验室质量和能力认可准则
CLSIEP17-A2临床实验室检测限评价指南
FDAEUASerologyTemplate新冠血清学试剂紧急使用授权技术要求
WHO/BS.2020.2403新冠免疫测定国际标准品使用指南
YY/T1675-2019免疫组织化学试剂盒通用技术要求
CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则应用说明
EP25-A临床实验室定量测量程序校准验证指南
WS/T505-2017酶联免疫吸附试验技术规范

检测仪器

全自动酶标仪（波长范围450nm/630nm）：配备震荡孵育模块和温控系统；化学发光分析仪：具备磁分离清洗功能和光子计数检测器；生物安全柜（ClassIIA2型）：保障高风险样本前处理安全；低温高速离心机：最大RCF≥20000g；微量移液器校准系统：覆盖0.1-1000μL量程；恒温摇床：精确控制抗原抗体结合反应条件；流式细胞分析仪：配置405nm/488nm/640nm三激光系统；SPR分子互作仪：实时监测结合解离速率常数（KD值）；程序降温仪：用于临床样本的标准化冻存处理；生物分子相互作用分析系统：支持96通道并行检测。