医疗器械灭菌过程验证检测

检测项目

生物负载测定、无菌检查试验、热原检测、细菌内毒素测试、EO残留量分析、过氧化氢残留量测定、蒸汽穿透性验证、温度分布均匀性测试、压力维持能力评估、湿度控制精度检验、辐照剂量分布测绘、生物指示剂抗力确认、化学指示剂变色性能验证、包装密封强度测试、材料兼容性研究、灭菌周期参数复核、微粒污染监测、pH值变化分析、材料形变观察、蛋白质残留检测、DNA灭活效果验证、孢子存活率计数、气体浓度均匀性分析、真空泄漏率测定、冷却速率监控、热穿透试验、热分布试验、材料老化评估、灭菌介质渗透性测试、器械功能完整性检验

检测范围

手术钳类器械组套、骨科植入物钛合金螺钉组套、心血管支架输送系统导管组件球囊导管导丝套装腹腔镜手术器械包牙科高速手机种植体系统血液透析器人工关节假体呼吸面罩静脉留置针注射器输液器外科缝合线眼科人工晶体麻醉回路管体外循环氧合器医用防护服乳胶手套内窥镜镜头超声探头电极片造口袋胰岛素泵储药器人工心肺机配件助听器组件

检测方法

1.生物负载测定采用薄膜过滤法结合TSA培养基培养计数2.无菌检查试验执行直接接种法于硫乙醇酸盐流体培养基培养14天3.热原检测依据家兔法进行体温变化监测或鲎试剂凝胶法定量分析4.EO残留量测试通过顶空气相色谱法测定环氧乙烷衍生物浓度5.辐照剂量验证使用丙氨酸/ESR剂量计进行三维剂量分布测绘6.蒸汽穿透性试验采用Bowie-Dick测试包配合热力分布记录仪7.包装完整性检验实施染色液渗透法及气泡泄漏法双重验证8.生物指示剂培养应用专用培养器在56-60℃环境培养48小时9.材料兼容性分析通过FTIR光谱比对灭菌前后分子结构变化10.微粒污染监测执行ISO8536-4规定的微粒计数器扫描法

检测标准

ISO11135:2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-灭菌过程的开发确认和常规控制要求ISO11137-2:2013医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分：建立灭菌剂量GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌-湿热-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求YY/T1267-2015环氧乙烷灭菌物理和微生物性能要求ISO11737-1:2018医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物总数的测定GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物总数的测定ISO17665-1:2006医疗保健产品灭菌-湿热-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南ISO11140-1:2014医疗保健产品灭菌-化学指示物-第1部分：通则GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装

检测仪器

1.生物指示剂培养器：用于嗜热脂肪芽孢杆菌孢子菌片的标准化培养与结果判读2.气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：精确测定EO及其衍生物的痕量残留浓度3.辐射剂量测量系统：包含丙氨酸剂量计与电子顺磁共振谱仪实现辐照剂量校准4.湿热灭菌柜验证系统：集成无线温度压力记录模块与三维热力分布分析软件5.激光微粒计数器：执行包装完整性测试中的0.5-25μm粒径微粒定量分析6.FTIR红外光谱仪：用于材料灭菌前后化学结构变化的非破坏性快速检测7.真空衰减检漏仪：通过压力变化原理评估初级包装的微泄漏缺陷8.B-D测试装置：包含标准测试包与温度采集系统验证蒸汽穿透性能9.动态顶空进样器：配合GC实现挥发性残留物的自动化前处理与富集分析10.生物安全柜：为无菌检查试验提供ISOClass5级洁净操作环境

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。