宫颈压板检测

检测项目

尺寸精度：几何尺寸偏差测量。参数包括厚度公差±0.05mm，长度偏差≤0.1%

表面粗糙度：接触面纹理特性分析。Ra值检测范围0.1-6.3μm，Rz值≤10μm

无菌试验：微生物限度控制验证。检测需氧菌/真菌总数≤10CFU/件

材料成分：金属元素含量测定。镍释放量≤0.5μg/cm²/周，铬含量≥16%

生物相容性：细胞毒性风险评估。细胞存活率≥80%，致敏反应等级0级

力学强度：结构承载能力测试。断裂载荷≥150N，弹性模量测量精度±2%

耐腐蚀性：化学稳定性评估。盐雾试验72小时无点蚀，电位差≤50mV

热稳定性：高温耐受性能。热变形温度≥120℃，线性膨胀系数≤5×10⁻⁶/K

色牢度：表面涂层耐久性。耐酒精擦拭≥100次，ΔE色差值≤1.5

包装完整性：灭菌屏障有效性。密封强度≥1.5N/15mm，透气率≤10ml/min/m²

检测范围

妇科手术器械：宫颈扩张手术用金属压板

一次性医疗压板：高分子材料模制组件

检查辅助工具：阴道镜配套定位装置

辅助生殖器械：胚胎移植导管压板

手术导航系统：影像引导定位压板

教学训练模型：医学模拟操作部件

消毒包装系统：环氧乙烷灭菌兼容材料

植入物包装：无菌屏障系统验证样品

生物材料试样：钛合金标准测试件

实验室校准工具：尺寸验证标准模块

检测标准

ISO13485：医疗器械质量管理体系

GB/T16886.5-2017：医疗器械生物学评价第5部分

ASTMF2096-11：包装密封强度测试方法

YY/T0149-2006：不锈钢医用器械耐腐蚀性

ISO10993-10：医疗器械刺激与致敏试验

GB18279-2023：环氧乙烷灭菌确认

ISO11607-1：最终灭菌医疗器械包装

ASTME18-24：金属材料洛氏硬度标准

YY/T0681.15-2019：无菌屏障系统透气性

GB/T4340.1-2009：金属维氏硬度试验

检测仪器

三坐标测量仪：三维几何尺寸精密测量。执行压板厚度及轮廓偏差检测

表面形貌仪：接触式表面粗糙度分析。测量Ra/Rz参数及波纹度

生物安全柜：无菌操作环境控制系统。保障微生物试验过程无污染

电感耦合等离子体光谱仪：金属元素定量分析。检测镍铬元素释放量

万能材料试验机：力学性能参数测试。执行断裂载荷及弹性模量测量

恒温恒湿试验箱：环境稳定性模拟。实施热变形温度及湿度老化测试

盐雾腐蚀试验机：加速腐蚀环境模拟。评估材料耐氯化物侵蚀性能

气相色谱仪：环氧乙烷残留量检测。检出限≤0.1μg/g

细胞培养系统：生物相容性试验平台。完成细胞毒性及致敏性评估

密封强度测试仪：包装完整性验证。测量热封强度及透气率参数

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。