药物生殖毒性检测

检测项目

生殖细胞存活率：评估药物对精子、卵子等生殖细胞的存活影响，检测参数包括存活细胞百分比（流式细胞术检测，精度±2%）、凋亡细胞率（最低检测限0.5%）

精子畸形率：观察精子形态异常（如头部畸形、尾部弯曲），检测参数包括畸形精子百分比（计数≥200个精子/样本）、畸形类型分类（头部/颈部/尾部畸形占比）

动情周期紊乱评价：监测雌性动物动情周期阶段（发情前期、发情期、发情后期、间情期），检测参数包括周期长度变异系数（≤10%）、异常周期发生率（如持续发情或无发情）

胚胎着床数：统计妊娠动物子宫内胚胎着床点数量，检测参数包括着床数/只（平均值±标准差）、着床率（着床数/排卵数×100%）

胎儿体重增长率：测量胎儿出生后一定时间内的体重变化，检测参数包括日增重（mg/天，精度±5mg）、体重增长曲线斜率（R²≥0.95）

致畸指数：计算药物对胎儿畸形的诱发能力，检测参数包括致畸指数（TI=母体LD50/最小致畸剂量）、畸形类型（如肢体畸形、神经管缺陷）

胎盘重量/胎儿重量比值：评估胎盘功能，检测参数包括比值范围（正常参考值0.15-0.25）、比值异常率（≥0.3或≤0.1视为异常）

母体卵巢卵泡计数：统计卵巢中原始卵泡、初级卵泡、次级卵泡数量，检测参数包括卵泡总数/卵巢（计数≥10个视野/样本）、各阶段卵泡占比（原始卵泡≥60%为正常）

胚胎骨骼畸形发生率：检查胎儿骨骼发育异常（如肋骨缺失、脊柱裂），检测参数包括骨骼畸形胎儿百分比（≥300个胎儿/组）、常见畸形部位（肋骨、四肢、脊柱）

产后幼仔存活率：记录幼仔出生后28天内的存活情况，检测参数包括存活率（存活数/出生数×100%）、死亡原因分类（如哺乳困难、发育迟缓）

胚胎发育迟缓评价：测量胚胎体长、器官发育程度（如心脏、脑），检测参数包括胚胎体长（精度±0.1mm）、器官发育评分（1-5分，1为严重迟缓）

母体生殖器官重量：称量卵巢、子宫等生殖器官重量，检测参数包括器官重量（精度±0.01g）、器官重量/体重比值（正常参考值0.2-0.5%）

检测范围

化学合成药物：包括小分子药物、靶向药物等，评估其对生殖细胞、胚胎发育的潜在毒性

生物制品：如重组蛋白、基因治疗药物、疫苗等，检测其活性成分对母体生殖功能及胎儿的影响

中药提取物：中药饮片、中药复方制剂等，研究其化学成分对生殖系统的毒性作用

农药残留药物：如有机磷、菊酯类、氨基甲酸酯类农药，评估其通过食物摄入对人体生殖系统的危害

兽药：包括抗生素、生长促进剂、驱虫药等，检测其对动物生殖功能及后代发育的影响

化妆品原料：如美白剂、防腐剂、染发剂等，研究其经皮吸收对生殖细胞的毒性

食品添加剂：如甜味剂、防腐剂、色素等，评估长期低剂量摄入对生殖系统的潜在风险

环境污染物：如铅、汞、多环芳烃、邻苯二甲酸酯等，检测其环境暴露对生殖细胞及胚胎的损害

医疗器械：如植入式器件、宫内节育器、人工关节等，评估其浸出物对生殖系统的毒性

新化学物质：如工业溶剂、染料、高分子材料等，按照 regulatory requirements 进行生殖毒性安全性评价

饲料添加剂：如维生素、矿物质、氨基酸等，检测其过量使用对动物生殖功能的影响

检测标准

ICH S5(R3) 人用药物生殖毒性研究：指导药物生殖毒性试验的设计、实施和结果评价

OECD 414 胚胎-胎儿发育毒性研究：规定了大鼠、家兔胚胎-胎儿发育毒性试验的方法

OECD 415 生育力和早期胚胎发育毒性研究：描述了生育力及早期胚胎发育毒性试验的程序

GB 15193.15-2014 食品安全国家标准 生殖毒性试验：适用于食品添加剂、食品相关产品的生殖毒性检测

GB/T 21766-2008 化学品 生殖毒性测试方法：规定了化学品生殖毒性试验的技术要求

FDA Guidance for Industry: Reproductive Toxicology Studies for Pharmaceutical Products：美国FDA关于药物生殖毒性研究的指导原则

EMA Guideline on Reproductive Toxicity Studies：欧盟EMA对药物生殖毒性研究的要求

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验：包括医疗器械生殖毒性的评价方法

JMHW Notice No. 120 日本药物生殖毒性研究指导原则：日本厚生劳动省关于药物生殖毒性的试验要求

WHO Guidelines for Reproductive Toxicity Testing of Chemicals：世界卫生组织关于化学品生殖毒性测试的指南

检测仪器

Model 5000流式细胞仪：用于生殖细胞存活率、凋亡率的检测，具体功能包括多参数荧光检测（Annexin V/PI双染）、细胞计数精度±1%、每秒分析≥1000个细胞

Model 2000体视显微镜：用于观察胚胎着床数、胎儿畸形（如肢体、骨骼），具体功能包括放大倍数10-200×、荧光适配功能（用于标记细胞观察）、高分辨率成像（≥1920×1080像素）

Model 100电子分析天平：用于测量胎儿体重、胎盘重量及母体生殖器官重量，具体功能包括可读性0.1mg、自动校准功能、最大称量200g

Model 800多功能酶标仪：用于检测生殖细胞内生化指标（如ROS水平、线粒体膜电位），具体功能包括多波长检测（400-750nm）、微孔板高通量分析（96/384孔）、检测灵敏度≤0.01OD

Model 900实时定量PCR仪：用于检测生殖细胞中基因表达（如凋亡相关基因Bax/Bcl-2），具体功能包括荧光探针检测（TaqMan、SYBR Green）、扩增效率≥95%、检测下限10 copies/μL

Model 600超低温冰箱：用于保存生殖细胞、胚胎及组织样本，具体功能包括温度范围-80℃~-150℃、温度波动≤±1℃、有效容积≥500L

Model 300动物行为分析仪：用于监测雌性动物动情周期（如活动量、grooming行为），具体功能包括视频跟踪（帧率30fps）、行为参数自动分析（移动距离、停留时间）、多只动物同时监测（最多8只）

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。