项目数量-1902
无菌隔离器验证检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-08-13
无菌隔离器验证检测聚焦关键参数测试，涵盖泄漏率、粒子计数、微生物监测等核心项目。检测范围包括制药设备、医疗器械、生物安全实验室等领域。标准依据ISO、GB/T等规范，仪器涉及粒子计数器、压差计等通用设备功能。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
泄漏率测试：评估隔离器密封完整性，具体参数包括最大允许泄漏率≤0.5%/h。
粒子计数：测量空气中悬浮粒子浓度，具体参数包括粒径分布≥0.5μm粒子数。
微生物监测：采样和培养表面及空气微生物，具体参数包括CFU/m³限值。
压差监测：检测隔离器内外压力差，具体参数包括最小维持压差≥10Pa。
温度控制：验证内部温度稳定性，具体参数包括设定值±1°C波动范围。
湿度控制：监控相对湿度水平，具体参数包括RH%设定及±5%容差。
风速和气流模式：分析空气流动均匀性，具体参数包括风速0.45m/s和流型可视化。
光照强度：检查内部照明条件，具体参数包括lux值≥500。
噪声水平：测量操作环境声压，具体参数包括dB(A)≤65。
气体浓度监测：如CO2或O2平衡检测，具体参数包括设定浓度±0.1%偏差。
检测范围
制药设备：无菌制剂灌装线操作环境验证。
医疗器械：手术器械灭菌隔离器无菌性检测。
生物安全实验室：病原体处理单元密封性能评估。
细胞培养室：干细胞培养环境洁净度控制。
食品工业：无菌包装系统微生物屏障测试。
化妆品生产：无菌产品填充过程环境监控。
医院手术室：无菌操作台气流模式验证。
疫苗开发：无菌试验设备粒子计数应用。
电子行业：洁净室隔离设备压差维持检测。
研究机构：动物实验隔离器温湿度稳定性分析。
检测标准
ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境分级标准。
ISO 13408-1 无菌过程验证通用要求。
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法。
GB 50591-2010 洁净室设计规范及性能验证。
ASTM E595 材料出气特性测试标准。
EU GMP Annex 1 无菌药品生产环境控制指南。
ISO 10648-2 密封性隔离器泄漏率测定方法。
GB/T 25915-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制。
检测仪器
粒子计数器：测量空气中粒子浓度，功能包括实时监测不同粒径范围粒子数。
压差计：检测隔离器内外压力差，功能确保密封完整性并记录压差变化。
微生物采样器：收集空气和表面微生物样本，功能用于培养分析CFU计数。
温湿度记录仪：监测环境温湿度条件，功能包括连续记录温度和相对湿度数据。
风速计：评估气流速度和均匀性，功能测量风速并分析空气动力学性能。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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