GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器

标准中涉及的相关检测项目

检测项目：

• 外观检查：目视检查注射器的外观，包括颜色、外形等外观缺陷。
• 物理性能检测：包括注射器的密封性、注射器筒耐压性、推注安全性等。
• 化学分析：检测注射器材料的化学成分，确保其无毒、无致害物质。
• 生物学评价：评估注射器的生物相容性，确保其在与人体接触时的安全性。
• 无菌性检测：确保产品达到无菌要求，通常采用细菌挑战试验或培养法。
• 注射性能测试：包括针尖的穿刺力、注射量的准确性、回弹性等。

检测方法：

• 压力试验方法： 使用特定设备对注射器施加压力以测试其耐压能力。
• 物理测试方法： 包括拉伸试验、压缩试验等，以评估材料性能。
• 化学提取法： 通过溶剂提取方法检测材料中可能存在的化学物质。
• 细菌培养法： 用于无菌性检测，通过观察细菌生长来评估无菌性。
• 显微镜检查： 用于外观检测，评估表面光洁度和结构缺陷。

涉及产品：

该标准主要适用于一次性使用无菌注射器，包括常用的各种规格的注射器产品。这些产品常用于医疗环境，包括医院、诊所等场所，用于药物注射、采集样本等用途。

GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器的基本信息

标准名：一次性使用无菌注射器

标准号：GB 15810-2001

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2001-09-01

实施日期：2002-02-01

标准状态：现行

GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器的简介

本标准规定了一次性使用无菌注射器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。本标准适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造厂预装药液的的注射器以及与药液配套的注射器。GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB15810-2001

GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器的部分内容

GB15810—2001

本标准等效采用IS07886-1:1993《次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》,同时也是CB15810—1995的修订版。

本标准与IS07886-1：1993的主要技术差异如下：本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血利急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物)要求由1S07886-1:1993中提示的附录F的--部分成为标准的内容，滑动性能由原ISO）7886-1：1993中提示的附录G作为标的正式内容，并增加广环氧乙烷残留量和附录（检验规则，对1S07886-1：1993中的附录A-~附录J做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献

本标准与GB5810一L99的卡要技术差异如下本标准中的生物性能中,根据GB/T 16886.1一1997中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性.保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致嫩。化学性能中增加广环氧艺烷残留量的要求。容量允差按国际标准要求，本标准自实施之H起代替GB15810—1995。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。本标准的附录E、附录F是提示的附录。本标准由国家药品监督管现局摄出本标准由金国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：傅国宝、赵静。本标准于1987年首次发布，丁1995年第一次修订。395

GB15810—2001

ISO前

1SO(国际标准化红织)是由各国标准化团体(ISO)成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成：各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的T作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.ISO与国际电T委员会（IEC)保持密切介作关系，由技术委员会正式通过的国际标准节案提交各成员团体表决国际标准需取得至少75%参加表决的成赢团体的同意才能正式通过，国际标准ISO7886-1是出ISO/TC84注射用医疗器械技术委员会,SC1次性使用注射器，注射针和血管内导管分技术委员会制定的。ISO 7886-1第一版取消并代告了IS()7886：1984。此标准被分为两个部分,ISO 7886-1基本上保留了 ISO 7886:1984的范围,IS0 7886 2(正在制定中)适用于带动力驱动注射泵的饮性使用无菌注射器。本标难和ISO7886：1984的主要区别如下：a）为考虑对注射器尺寸的需求，不同于IS07886：1981所列的内容，本标准没有规定注射器尺寸的范围,并允许注射器刻度大于公称容量。b>引入了试验推动法杆所需力的方法作为提小的附录C）东IS07886：1984中对毒性的试验现改为参照S010993-1。d）修订了关丁试验注射器和注射液之间不相容性的方法的参附录。e）本标谁允许在包装标记上使用“不得重复使用”的ISO符号，但仍需要有书面文字。制造」被鼓励使用此符号以增加购买者和使用者对其熟悉程序，在总标题一次性使用无菌注射器下，ISO7886由以下部分组成：第1部分：手动注射器

第2部分：带注射泵的注射器

附录A、附录B、附录C和附录D是本标准的组成部分。附录E、附录F、附录G和附录H仅用于参考。396

GB158102001

本标准没有提供防止生物危害的要求或试验方法。IS010993-1提供了对应于皮下注射器的生物试验指南，并建议制造厂在评估产品时考虑此指南，此类评估应包括注射器消毒过程的影响因素，然而在一些国家有国家法规.就可不考虑ISO10993-1指南的内容。因为每个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同，所以未规定选用的用于制造注射器的材料。在附录E中提供了一些关于材料选择方面的指导，注射器的材料应与注射液相容。如果情况不足这样，应在初级包装物.1:加F:标签以引起使用者的注意。对于不相容性要规定一个普遍适用的方法是不切实际的。但尼·附录上提供了推荐的方法。这些试验方法只能当作表明不相容性的方法。唯一的决定性试验是将特定注射液与特定注射器配合进行的试验。

制药厂在注射剂制备中使用溶液，溶液与制造注射器常用的材料是否相窄，可由制造制剂的生产厂家测试。在阴录E中列出了一些被广泛接受的材料，如果存在不和容性，注射剂应标以适当的标记。考虑到要将任何-种注射液与所有认可的注射器配合进行试验是不可能的,因此强烈建议管理当局和相关商业团体应认识到这-问题，并来取适当的措施来协助制造厂。本标准规定的皮下注射器拟与GB15811中规定的皮下注射针-起使用。本标准没有涉改注射胰岛素用注射器（见S08537)。在某些国家，国家药典或政府法规具有法律约束力·这些要求可优先于本标。$97

中华人民共和国国家标准

一次性使用无菌注射器

Sterile hypodermic syringes for single useGB15810—2001

eqIS07886-1:1993

代替B15810—1995

本标谁规定了一次性使用无菌注射器（以下简称注射器)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志等

本标准适用于供抽吸液体或在注人液体后立即注射用的手动注射器。本标准不适用丁肤岛素注射器、玻璃注射器、永久带计注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造广预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标推的条文。本标推出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订：使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GB/T1962.1一2001注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）班接头第1部分：通用要求(idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2-—2001

注射器、注射针及其他医疗器械6为(曾尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(idt IS0 594-2:1998)

GB2828—1987逐批检查数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829：1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GBG682—1992分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.11998医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 11233.2—1993

GB/T 16886.1—2001

医用输、输血、射具检验疗法，第二部分;生物试验力法医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtIS0）109931:1997）YY/T0243—1996

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3定义

为了本标准的H的,采用以下定义3.1公称奔量nominalcapacity

出制造厂标示的注射器容量。

注：例如I ml..5 ml., Trl..

3.2刻度容量graduatedcapacity当活塞的基准线轴向移动个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20士5C的水的体积，

3.3总刻度容量tutal graduated rapacity从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。：总刻度牵量可以等」或大」公称穿量，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001 -09- 18 批准398

2002-02-01 实施

GB 158102001

3.4最大可用容量maximum usable capacity当活塞拉开至其最远端的功能位置时注射器的容量。3.5基准线fiducial linc

活塞木端,用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环形线。4分类与命名

4.1注射器各部分的名称术语如图1所示。m

1一等刻度线;2一分度容量线;3公称容最刻度线1总刻度容量线：5基准线;G一外套卷边;7一锥头帽;8一链头孔;9一锥头;1G一外套;11—活塞：12—密封图：13—芯杆：14—按手注；本示意图仅说明注射器的结构,并非为标准规定的唯--型式。图1一次性使用无菌注射器

4.2注射器的型式为中头式、偏头式等，其结构为二件、三件。4.3注射器的材料要求见附录F(提示的附录）。4.4注射器应选用符合医用要求的润剂399

5要求

5.1外观

GB 158102001

5-1. 1 在300 1x~~700 1x的照度下,注射器应清浩、无微粒和异物。5.1.2注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。5、1.3注射器的外套应有是够的透明度.能清晰地看到基线。5.1.4注射器的内表面包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚5.2注射器的标尺

5.2.1注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。表「公称容量及对应要求

注射器的

公称容量

20≤V30

S0SV5n

容量允的

小于公称

容最的

+(V的1. 5%+排

出体积的2%）

上（V的1.5%+排

出休积的2归）

上（V的1.5%+排

出体积)

±(的1.5%+排

出体积的1%）

王(V的1.5+排

出怀积1）

二（V的1.5%排

出体积的1）

三（V的1.5%+排

出体积的约

等于或太

于公称容

排山体积

的15%

排出体积

排出体积

的士1%

排出体积

的上1%

非体积

的上4%

非出体积

排出体积

的±1%

至公称容

量标记处

分度的最

小全长

分度值

计望数字

于间的最大

泄谢试验所用力

(15%）

轴向压力

(表压）

（±5%)

5.2.2注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：

a）把公称容量的计量数字用圆圈圈起来：b）附加标尺的计量数字用更小的计量数字束表示；c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；d）附期标尺长度的垂直线用虚线表示。5.3标尺的刻度存量线

5.3、1标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线5.32零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基推线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。5.3.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度睿量线之间，沿外套长轴均匀分隔。5.3.4当注射器保持乘直位置时,所有等长的刻度穿量线的-端应在垂白方向上相互对齐5.3.5次刻度容量线长度约为主刻度容线的二分之5.4标尺上的计量数字

GR 15810—2001

5.4.1将注射器垂直握往,锥头向.计量数字应或正学形，5.4.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，促不得接触，5.4.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线升始，“零\字可以省略，各种规格的江射器计量数字标示的举例见图2。

洋：标尺的垂线可省略。

5.5标尺的印刷

Llulmld

.-- 10

图标尺刻度的举例

5.5.1偏头式注射器;其标尺应印在锥头的对面一侧。5.5.2中头式注射器：其标尽应印在外套卷边短轴的任意一侧。10

5.5.3标尺的分度容量线及计量数字印应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均勾。5.6外套

5.6.1注射器外套的最大用容量的长度至少比公称容量长度长10%10

5.6.2注射器外套的升口处应有卷边，以确保注射器任意效置在与水平成10°夹角的平面上叫不得转过180%

5.7按于间距

当芯杆完全推人到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3。表2

接手拟寸

公容量V.mL

阁3 按手尺寸示意图

5.8活突

GB 15810—2001

5.8.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质，喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

5.8.2活塞与外的配合.当注射器被注入水后，保持垂直时，托不得因其自身重量而移动。5.9锥头

5.9.1饿头孔直径应不小于1.2mm，5.9.2注射器链头的外圆锥接头底符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。5.9.3中头式注射器.维头应位干外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。5.9.4偏头式注射器，维头在外套封底偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁衣面最近点之间距离不得人于4.5mm。5.10物理性能

5. 10. 1注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表3 的规定，表3滑动性能

往射器的

公称容量

启始力

5.10.2器身密合性

中均力

回推最大力

≤（2.0X测量F）或（测量F

1. 5N)中较高者

(2. ×满母)或(测量F+

1.5V)中较高者

（2.×）（测

1. 5V)中较高者

回推最小力

≥(0. 5×测量F)或《测量F-

1. 5N>中较概者

(). 5 ×测量 F)或(测量F-

1.5N中较低者

(0. G×测量 产)或(测量F

1. 5N)中较低者

将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s.外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

在88kPa负乐作用下保持60s+5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

5.10.3容量允差：小丁二分之--公称容量和大于含等十)二分之-公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。

5.10.4残留举量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体私不得超过表1的规定。5.11化学性能

5.11.1可苯取金属含量：注射器夜取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5/ml.，镉的含量应≤0.1μg/ml.，

5. 11. 2 酸喊度:注射器浸取液的pH值与间批空白对照液对照,pH 值之差不得超过 1. 0。5.11.3易氧化物:江:射器浸取液与等体积的问批空口对照液相比,0.002 1o1/L的高锰酸钾济液消耗量之差应0.5InL。

5.11.4环氢乙烷残留量21.环疯乙烷残留里应10/g。采川说明：

115078861：1993此项为提示的附求。2_1507886-1:1993中无此项技术指标。402

5.12牛物性能：

5.12.1注射器应光菌

5.12.2注射器应致热原。

GB 15810—2001

5.12.3溶血：注射器应无溶而反应（溶血率3%），5.12.4急性全身每性：汁射器应无急性全身毒性。6试验方法

6.1外观

以日力观察.成彻合5.1、5.2.2.5.3、5.4、5.5、5.8和5.9.3的规定。6.2 尺寸　

以通用或专用量其测量应符个5.2.1、5.6.1、5.7、5.5.1和5.9.4的规定、6.3．卷边

用与水平成10°夹角的斜面平板，将注射器平行放于斜面上应符合5.6.2的规定，6.4滑动性能

按附录A的方法进行，应符合5.10.1的规定。6.5外圆链接头试验

按GR/1962.1或GB/T1962.2的方法进行，应符合5.9.2的规定。6.6注射器器身密合性

将注射器吸人公称容量的水，密封锥头孔后，对芯杆施加表1规定的力3)8十58，观察漏液现象，将水调到不少于公称穿量的25%处，使锥头向1：，回抽活塞，使基准线与公称穿量线重合，从锥头孔处独吸空达到88kPa负压时，维持60一5s，月力规察，应符合5.10.2的规定。6.7容量允差试验

用精度为0.1u的天平，称取空破璃杯质量，将注射器吸取20℃士5℃蒸馏水至刻度容量V.在大下（含等于）和小于公称容量半的区间内任选一点.排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔木端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切然后将水全部排人空玻璃杯中，再称质量，二者之差为排出体积(V,,水的率度为1 001kg/m）V:- Vi

大于或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式：×100%

式中：V-刻度容量：

V.—排出体积。

另外，小丁公称容量半的容量允差V。一V，应符合5.10.3的要求，6.8残留容量试验

用精度为0.1m名的大平，称取空注射器重景量，注射器内注20C一5C蒸馏水至公称容量刻度线，细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平。然后完全压下芯杯排出水并擦十注射器的外表面，重新称量注射器。将排出水后的注射器质量减去空江射器的质量·得到以克（）为单位表示的留在注射器中的水的质量，即为残留量，并以毫升（rmL)为单位表示，水的密度取丨ckg/m，应衍合5.10.4的规定，

6.9化学性能

6.9.1检验液的制备

按GB/T14233.1—1998表1中序号四的方达进行，采用说明：

11507856-1：1993中无此项技术指标，只在[50引言中做了说明。4n3

6.9.2川举取金属含量

GB 15810—2001

用6.9.1的方法，浸取8h后所得的供试额，按GB/T14233.1一1998中5.6的方法进行，应符合5.11.1的规定。镐的含量按GB/T14233.1--1998中5.5.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。6.9.3酸碱度

用.6.9.1的方法，没取8h后所得的供试液，接GB/I14233.1--1998中5,4.1的方法进行，应符合5.11.2的规定：

6.9.4易氧化物

用6.9.1的为法，浸取1h后所得的供试液20ml.，按CB/T14233.11998中5.2.2的方法进行，应符个5.12，3的规定

6.9.5环氧乙烷残留星

检验液的制备：取注射器去包装后精确称量（m），在注射器内注入符合GB6682一1992中规定的3级水至公称容量（V）在37C±1℃下恒温1h，取一定量的浸取液，按GB/T14233.11998第9章气相色谱法进行测试，从标谁曲线上得到相应的样品浓度（c），按公式计算得到注射器的环氧之烧含量W，W应符合5.11.4的规定。

W(μg/g) =- =xy

6.10生物性能

6.10.1无菌试验

取6支范射器样品，在无菌室内注射器吸取0.9%氯化钠注射液至总刻度容量，回拉芯杆.使活塞稍离液面振播5次。按GB/114233.21993中无菌试验法进行试验，应符合5.12.1的规定。6.10.2热原试验

a）家兔试验法（仲裁法）

按GB/T14233.2—1993中热原战验法进行。b）细菌内毒素试验

取至少3支注射器，抽取无热原水或0.9%的氯化钠注射液至总刻度穿量，将芯杆拉回到外套开口处，液体来间振洗两次，封闭在37C士2C（恒温箱中，保持2h，取出后将注射器内的试液汇聚在无热原的玻璃器而.供试液贮存不得超过2h，按GIB/T14233.2的有关方法进行.应符合5.12.2的规定。6. 10.3溶血

溶血试验按附录3的方法进行，应符合5.12.3的规定。6. 10.4急性全身毒性试验

按心B/114233.2中的有关方法进行，应符合5.12.4的规定；7包装

7.1单包装

每一注射器应封装在一单包装中。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下能保证内装物无菌：b）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；c）在正带的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d）一且打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。7.2中包装

一件或更多件单包装，应装人一件中包装中，在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保扩内装物4C4

GB15810—2001

件或更多件中包装，可以装人人包装中。8标志

所有标志符号应符个YY/T0313的规定。8.1单包装

单包装上至少应有以下标;

a）内装物的说明，包括公称容量；b）“无萌”“无热原\宁样；

c）“次性使用\或相当字样：

d）如果需要，提供对溶剂不相容性的警告：e）批号以“批\字开头！

们制造厂或供成商的名称和地止g）失效月期的年和月：

h）荠附注射针，咸注明规格；

i）在使用前捡查每．·单包装完整性的警示。8.2中包装

中包装上应有以下标志：

a）内装物的说明·包括公称容量和数量；b）‘无菌\字样：

c）“次性使用\或相当宁样：

d）批号以\批\字开头；

e）失效月期的年和月，；

f）制造）或供应商的名称和地址：g）若刚注射，应注明规格。

8.3大包装

如果中包装装人了大包装、大包装上成有以下称志：）按8.2el)定的内装物的说明;

b）批号以\批\字开头：

c）“无菌\字样；

d）失效口期的年和月；

）制造厂或供应商的名称和地址：1）搬运，存和运输的要求。

8.4运输包装材料

如采末使用大包装，但中包装物被包装起米运输，8.3所要求的内容应被标在运输包装材料上，或名应能透过包装材料着见8. 3 要求的内容9贮存

经火菌的注射器应贮存在对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对注射器有充分的保护。

A1原理

GB158102001

附录A

（标雄的附录）

滑动性能测试方法

如图A1所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆·抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

1力学测说假的变其：2水平面约为江射暴的点外：3.被翘注射器：4水槽（2.2）5水（A2.S)16-连接用导管（A2.2)17-适合下不同公称容量江射器的调节装置图A1测试操作芯杆推拉力的装置A2装置和溶液

A2.1力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。A2.2水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7mm工0.1mm。406

北检院检验检测中心能够参考《GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器》中适用范围中的所有样品。

测试项目

按照标准中给出的实验方法及实验方案、对需要检测的项目进行检验测试，检测项目包含《GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器》中规定的所有项目，以及出厂检验、型式检验等。

热门检测项目推荐

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。