工程塑料ISO生物相容性检测

检测项目

细胞毒性测试：通过体外细胞培养方法评估材料浸提液对细胞生长和增殖的影响，确定材料是否具有细胞毒性，是生物相容性评价的基础项目。

致敏性测试：采用动物模型或体外方法检测材料是否可能引起过敏反应，评估其致敏潜力，确保使用安全性和人体相容性。

刺激皮内反应测试：通过皮内注射材料浸提液观察局部组织反应，评估材料对皮肤和黏膜的刺激性，用于医疗器械表面接触评价。

全身毒性测试：通过静脉或腹腔注射材料浸提液，观察动物全身反应，评估材料是否引起急性或亚急性毒性效应。

遗传毒性测试：使用细菌或哺乳动物细胞检测材料是否引起基因突变或染色体畸变，评估其潜在致癌风险。

植入后局部反应测试：将材料植入动物皮下或肌肉组织，观察局部炎症和纤维化反应，评估长期植入的生物相容性。

血液相容性测试：评估材料与血液接触时是否引起溶血、血栓或血小板激活，确保心血管器械的安全性。

亚慢性毒性测试：通过重复暴露实验评估材料在中等时间范围内的毒性效应，用于植入物和长期使用设备的评价。

慢性毒性测试：进行长期动物实验观察材料暴露后的累积毒性反应，评估终身植入或使用的风险。

致癌性测试：通过长期动物研究检测材料是否可能诱发肿瘤，用于高风险植入物的生物相容性评估。

检测范围

聚醚醚酮（PEEK）：一种高性能工程塑料，常用于骨科植入物和脊柱固定装置，其生物相容性检测确保长期植入的安全性。

聚醚酰亚胺（PEI）：高温 resistant 塑料，用于外科器械和牙科设备，需进行生物相容性测试以防止组织不良反应。

聚苯砜（PPSU）：透明耐化学性材料，应用于医疗过滤器和外壳，检测确保其在体液环境中的稳定性。

超高分子量聚乙烯（UHMWPE）：用于人工关节和承载表面，生物相容性评价防止磨损颗粒引起的炎症。

聚乳酸（PLA）：可生物降解塑料，用于可吸收缝合线和植入物，测试评估其降解产物安全性。

牙科修复材料：包括假牙和牙冠用工程塑料，检测确保口腔组织接触无刺激或毒性反应。

心脏起搏器外壳：采用工程塑料制造，生物相容性测试验证其与人体组织长期接触的安全性。

外科缝合线：由可吸收或不可吸收工程塑料制成，检测评估其植入后局部反应和降解行为。

医疗导管：用于血管或泌尿系统，工程塑料部件需进行血液相容性和刺激测试。

骨科螺钉和板：固定用工程塑料植入物，生物相容性检测确保骨整合和无毒性反应。

检测标准

ISO 10993-1:2018：医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试，提供了生物相容性评价的总体框架和指南。

ISO 10993-5:2009：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验，规定了细胞毒性测试的方法和接受标准。

ISO 10993-10:2010：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验，涵盖了致敏性和刺激测试的详细协议。

ISO 10993-11:2017：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验，定义了急性、亚急性和慢性毒性测试方法。

ISO 10993-12:2021：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参考材料，规范了材料浸提液制备程序。

ASTM F748-14：标准实践用于选择医疗器械生物学测试方法，辅助ISO标准进行生物相容性评估。

ASTM F756-17：评估材料溶血性能的标准实践，用于血液相容性测试的指导。

GB/T 16886.1-2022：医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试，中国国家标准等效于ISO 10993-1。

GB/T 16886.5-2017：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验，中国细胞毒性测试标准。

GB/T 16886.10-2017：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验，中国致敏性和刺激测试标准。

检测仪器

细胞培养箱：提供恒温恒湿环境用于细胞培养，在生物相容性检测中用于维持细胞生长，进行细胞毒性等测试。

酶标仪：用于测量吸光度或荧光强度，在细胞毒性测试中读取细胞活性指标，如MTT assay的结果。

倒置显微镜：具备高分辨率成像功能，用于观察细胞形态和数量变化，评估材料对细胞的影响。

流式细胞仪：通过激光散射和荧光检测分析细胞特性，在血液相容性测试中评估血细胞活化和凋亡。

动物实验操作台：提供无菌环境进行动物实验，在全身毒性和植入测试中确保操作规范和安全。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。