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止血排龈膏检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-28
止血排龈膏检测涉及专业分析方法，确保产品安全性和功能合规性。检测要点涵盖物理参数测量、化学成分分析、生物相容性评估及微生物筛查。重点包括粘度、pH值、重金属含量、无菌性验证及止血效果评价，以符合医疗应用规范要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
粘度检测：测量流体流动特性；具体检测参数：范围10-1000mPa·s，精度±1%。
pH值检测：评估酸碱平衡；具体检测参数：范围3-10，分辨率±0.01。
重金属含量检测：分析有害金属残留；具体检测参数：铅、汞、镉检出限0.1ppm。
微生物限度检测：筛查细菌及霉菌；具体检测参数：总菌落数≤100CFU/g，致病菌不得检出。
止血性能测试：验证凝血效果；具体检测参数：全血凝固时间≤120秒。
化学成分分析：鉴定活性成分；具体检测参数：高效液相色谱法，相对偏差≤2%。
稳定性测试：考察储存耐久性；具体检测参数：加速老化40℃/75%RH，60天无降解。
生物相容性测试：评估细胞毒性；具体检测参数：细胞存活率≥90%。
包装完整性检测：检查密封性能；具体检测参数：泄漏测试压力0.5MPa。
感官评价：评估外观及气味；具体检测参数：颜色均一性，无异常气味。
检测范围
牙科手术用排龈膏：牙龈收缩辅助材料应用领域。
外科止血软膏：创伤处理医疗产品。
生物降解基排龈膏：含天然高分子成分材料。
聚合物基止血膏：合成树脂类制剂。
水性配方排龈产品：水溶型医疗制剂。
油性基质止血膏：脂溶性应用制剂。
药物缓释排龈膏：含抗菌或镇痛成分产品。
一次性医用包装产品：无菌单次使用容器。
可重复消毒容器：多次应用医疗器械部件。
工业级止血材料：非医疗领域应急处理产品。
检测标准
依据ISO10993-1医疗器械生物学评价通则。
ASTMD445粘度测定标准方法。
GB/T16886.10医疗器械生物学评价试验。
ISO11737-1医疗器械灭菌微生物方法。
GB/T5009.74食品中重金属限量测定。
ISO11135医疗产品环氧乙烷灭菌指南。
GB/T601化学试剂滴定分析通则。
ISO21528微生物检验通用要求。
GB/T191包装运输标示规范。
ASTMF756植入材料生物相容性标准。
检测仪器
旋转粘度计：测量流体粘性特性；具体功能：在本检测中测定排龈膏流动性参数。
pH计：分析溶液酸碱数值；具体功能：评估产品pH值稳定性。
原子吸收光谱仪：检测元素含量；具体功能：量化重金属残留水平。
微生物培养箱：培养细菌样本；具体功能：执行无菌限度验证试验。
紫外可见分光光度计：分析化学成分；具体功能：鉴定活性物质浓度。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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