正心泰胶囊的成分及含量检测

检测样品的基本信息

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微苦。

检测范围

正心泰胶囊、胶囊剂、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、国家发展改革委定价药品目录、胶体果胶铋胶囊、肌苷胶囊、九味肝泰胶囊、胶囊内镜检查、国家基本药物目录（2012年版）、国家基本药物目录、正心泰胶囊、胶囊剂、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、国家发展改革委定价药品目录、胶体果胶铋胶囊、肌苷胶囊、九味肝泰胶囊、胶囊内镜检查、国家基本药物目录（2012年版）、国家基本药物目录、枸橼酸铋钾胶囊、国家基本药物目录（2018年版）、降脂灵胶囊、布洛芬胶囊、脑心通胶囊、复方田七胃痛胶囊、龙胆泻肝胶囊、三九胃泰胶囊、慢肝养阴胶囊、山海丹胶囊、富马酸亚铁胶囊、丹参舒心胶囊、复方海蛇胶囊、仙灵骨葆胶囊、阿苯达唑胶囊、思迈克胶囊、六味能消胶囊、心脑舒通胶囊、布洛伪麻胶囊、冠心苏合胶囊、正心泰胶囊等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（280：720：0.15）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，不得少于5.0mg 。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

（1）取本品内容物10g，置索氏提取器中，加乙醚50ml，加热回流1小时，药渣备用，乙醚液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下乙醚提取后的药渣，挥尽溶剂，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加饱和氯化钠溶液30ml微热使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，继用正丁醇饱和的水洗涤至中性，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65：35：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物4g，加10%盐酸乙醇溶液30ml，超声处理1小时，滤过，滤液浓缩至约1ml，加水20ml溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为1.0cm）上，用三氯甲烷-甲醇（20：l）50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲寄生对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μ1、对照药材溶液4μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（10：2：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。