细胞毒性药检测

检测项目

纯度分析：测定药物主成分含量，使用HPLC法检测，检测精度达99.5%以上。

杂质检测：识别并量化有机杂质，采用GC-MS技术，检测限低至0.1ppm。

微生物限度测试：评估样品微生物污染，通过膜过滤法计数，标准为CFU/g≤100。

重金属含量测定：测量铅、汞等残留，应用ICP-MS仪器，检出限为0.01μg/g。

pH值测定：评估溶液酸碱度，使用pH计检测，测定范围为2.0-12.0。

溶解性测试：检查药物在不同溶剂中的溶解特性，通过恒温摇床观察，溶解时间≤30分钟。

稳定性测试：评估药物储存特性，采用加速老化实验，温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%。

效价测定：量化药物生物活性，通过细胞培养法，精确度为±5%。

残留溶剂检测：测定有机溶剂残留，应用顶空-GC法，检出限达10ppb。

内毒素检测：评估细菌毒素污染，使用LAL试剂盒，检测灵敏度0.001EU/ml。

细胞毒性评估：通过MTT法测试药物对健康细胞的损害，IC50值测定。

颗粒物检测：分析注射剂中可见颗粒，采用显微镜计数，标准为≤100颗粒/ml。

渗透压测定：评估溶液渗透平衡，使用冰点渗透压仪，精度±2mOsm/kg。

残留DNA检测：测量生物来源杂质，应用qPCR技术，检出限0.1ng/mg。

降解产物分析：监控药物分解物，采用LC-MS/MS方法，检测限0.05%。

检测范围

注射用制剂：液体或冻干粉末样品，需无菌处理和残留物控制。

口服片剂：固体剂型检测，涵盖崩解时间和均匀度评估。

胶囊产品：软硬胶囊检测，重点测试密封性和内容物纯度。

原料药粉末：药物活性成分分析，涉及重金属和杂质筛查。

医疗器械表面残留：如注射器或导管，监测清洗后毒性残留。

生物样品：血液或组织样本，用于药物代谢物追踪。

环境样本：废水或土壤检测，评估药物废弃物毒性转移。

包装材料：玻璃瓶或塑料容器，测试溶出物和内毒素。

辅料添加剂：如稳定剂或防腐剂，需兼容性评估。

临床实验样品：试验用药剂检测，确保剂量准确性。

基因治疗载体：病毒或非病毒载体，监控细胞毒性效应。

化妆品组分：含药化妆品，评估皮肤接触安全性。

动物饲料添加剂：饲料中药物残留检测。

消毒剂产品：含细胞毒性成分的消毒液。

植入式设备：如化疗泵，测试材料兼容性。

检测标准

ISO 10993-5：医疗器械生物学评价，涵盖细胞毒性测试方法。

GB/T 16175：医药产品毒性试验指南，规定体外评估程序。

USP <85>：美国药典内毒素检测标准。

EP 2.6.1：欧洲药典无菌测试规范。

JP 4.01：日本药局方杂质限量要求。

ASTM E1054：消毒剂效能评估方法。

ICH Q3：杂质控制指南，设定残留溶剂阈值。

GB/T 5750：饮用水标准，相关残留物检测。

ISO 17025：检测实验室通用要求。

GB/T 5009：食品添加剂检测规范。

ISO 14698：洁净室微生物监控。

GB 4789：食品微生物检验。

ASTM D1193：试剂水标准。

ISO 9001：质量管理体系应用。

GB/T 16886：医疗器械生物兼容性系列标准。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于纯度分析，执行分离和定量药物成分。

气相色谱-质谱联用仪：检测残留溶剂和杂质，提供高灵敏度识别。

电感耦合等离子体质谱仪：测量重金属含量，实现多元素痕量分析。

紫外-可见分光光度计：执行效价测定，通过吸光度量化活性。

微生物培养箱：进行微生物限度测试，维持恒温培养环境。

细胞培养系统：支持细胞毒性评估，模拟药物作用。

pH计：测定溶液pH值，确保酸碱度稳定。

渗透压仪：评估样品渗透平衡，检测溶液浓度。

恒温摇床：用于溶解性测试，提供均匀混合条件。

实时荧光定量PCR仪：检测残留DNA，实现核酸扩增分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。