药物色谱分析检测

检测项目

含量测定：确定活性药物成分浓度，具体检测参数包括检测限0.1μg/mL、定量限0.3μg/mL、线性范围0.5-100μg/mL。

杂质分析：识别和定量化学杂质，具体检测参数包括杂质种类如相关物质A/B、检出限0.05%、最大允许量0.1%。

残留溶剂检测：测量制造过程中残留挥发性溶剂，具体检测参数包括溶剂类型如甲醇/丙酮、浓度限度5-1000ppm。

降解产物评估：监控稳定性相关降解物，具体检测参数包括降解物鉴定如氧化产物、定量范围0.05-20%。

手性分离：分析对映体纯度，具体检测参数包括分离度1.5以上、选择性因子1.1-2.0。

生物样品分析：检测药物在体液中的浓度，具体检测参数包括灵敏度0.01ng/mL、回收率85-115%。

溶出度测试：评估药物释放速率，具体检测参数包括时间点5/15/30/45/60分钟、释放百分比70-130%。

粒径分布分析：测定颗粒大小特征，具体检测参数包括D50值10-100μm、分布宽度0.5-1.5。

pH依赖性测试：考察溶解度变化，具体检测参数包括pH范围1.0-13.0、溶解度偏差±5%。

粘度测定：评估液体药物特性，具体检测参数包括粘度值1-1000cP、温度控制25±0.5°C。

检测范围

原料药：活性药物成分的色谱分析，确保纯度和浓度达标。

制剂产品：片剂、胶囊等成品药物的组分检测，验证含量均匀性。

生物制品：疫苗和蛋白质药物的杂质监控，保证生物活性。

中药制剂：传统草药产品的成分鉴定，确认有效物质。

化妆品：含药物成分产品的残留溶剂分析，保障皮肤安全。

医疗器械涂层：药物释放涂层的降解产物评估，控制释放速率。

食品添加剂：作为药物成分的添加剂检测，符合食用标准。

环境样品：水体中药物残留的定性定量，监测环境污染。

饮用水：药物污染物的色谱筛查，确保饮水安全。

法医样品：滥用药物的鉴定分析，支持司法鉴定。

检测标准

USP <621>：规定色谱系统适用性测试方法。

EP 2.2.46：定义欧洲药典色谱分离要求。

JP 17：日本药典色谱分析标准规范。

GB/T 5750-2023：中国生活饮用水色谱检验方法。

ISO 17294：水质电感耦合等离子体质谱检测标准。

ASTM E682：色谱术语和通用方法指南。

GB/T 5009-2023：食品卫生色谱检验技术规范。

ICH Q2(R1)：分析方法验证的国际协调标准。

ISO 10993-18：医疗器械生物相容性色谱评价。

GB/T 20466-2006：药物残留溶剂检测通用方法。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于化合物分离和定量分析，具体功能包括梯度洗脱分离活性成分。

气相色谱仪：分析挥发性物质，具体功能包括检测残留溶剂和农药残留。

液相色谱-质谱联用仪：提供高灵敏度鉴定，具体功能包括杂质和代谢物定性定量。

气相色谱-质谱联用仪：针对挥发物定性，具体功能包括药物降解产物分析。

紫外-可见分光光度计：测量吸收光谱，具体功能包括浓度测定和峰纯度评估。

二极管阵列检测器：多波长检测技术，具体功能包括峰形分析和杂质筛选。

离子色谱仪：分析离子型化合物，具体功能包括残留离子和添加剂检测。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。