乳增宁胶囊的成分及含量检测

检测样品的基本信息

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气微，味苦。

检测范围

乳增宁胶囊、国家发展改革委定价药品目录、胶囊剂、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、苓桂咳喘宁胶囊、胶体果胶铋胶囊、肌苷胶囊、胶囊内镜检查、当飞利肝宁胶囊、国家基本药物目录（2012年版）、乳增宁胶囊、国家发展改革委定价药品目录、胶囊剂、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、苓桂咳喘宁胶囊、胶体果胶铋胶囊、肌苷胶囊、胶囊内镜检查、当飞利肝宁胶囊、国家基本药物目录（2012年版）、国家基本药物目录、国家基本药物目录（2018年版）、枸橼酸铋钾胶囊、镇脑宁胶囊、降脂灵胶囊、布洛芬胶囊、脑心通胶囊、复方田七胃痛胶囊、桂龙咳喘宁胶囊、龙胆泻肝胶囊、速感宁胶囊、心可宁胶囊、慢肝养阴胶囊、富马酸亚铁胶囊、丹参舒心胶囊、血宁胶囊、复方海蛇胶囊、仙灵骨葆胶囊、三七血伤宁胶囊、阿苯达唑胶囊、乳增宁胶囊等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定. 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率360W，频率50kHz）40分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）计，不得少于0.85mg。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

（1）取本品内容物2.5g，加水25ml使溶解，离心（转速为每分钟3500转）10分钟，取上清液，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，水液备用，乙醚液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材lg，加水30ml，煎煮10分钟，滤过，滤液自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用水液，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g，加水20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液自“加水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙醋-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品内容物1.5g，研细，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。