胃苏颗粒的成分及含量检测

检测样品的基本信息

规格（1）：本品为淡棕色的颗粒，味微苦。
规格（2）：本品为淡棕色至棕褐色的颗粒，味苦。

检测范围

胃苏颗粒、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）、国家发展改革委定价药品目录、中成药临床应用指导原则、国家基本药物目录（2012年版）、国家基本药物目录、国家基本药物目录（2018年版）、颗粒剂、GBZ/T 192.6—2018 工作场所空气中粉尘测定 第6部分：超细颗粒和细颗粒总数量浓度、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、胃苏颗粒、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）、国家发展改革委定价药品目录、中成药临床应用指导原则、国家基本药物目录（2012年版）、国家基本药物目录、国家基本药物目录（2018年版）、颗粒剂、GBZ/T 192.6—2018 工作场所空气中粉尘测定 第6部分：超细颗粒和细颗粒总数量浓度、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、肝苏颗粒、颗粒性、杆状病毒科、颗粒剂(冲剂)、GV、颗粒度、乙型杆状病毒属、阿苯达唑颗粒、颗粒细胞瘤、富马酸亚铁颗粒、板蓝根颗粒、磷酸苯丙哌林颗粒、胃力康颗粒、脑安颗粒、云芝肝泰颗粒剂、益母草颗粒、金莲花颗粒、脑血康颗粒、复方罗布麻颗粒、对乙酰氨基酚颗粒、胃苏颗粒等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（35：4：61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备分别取柚皮苷对照品、橙皮苷对照品和新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷80μg、橙皮苷20μg和新橙皮苷20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1.2g〔规格（1）〕或0.5g〔规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含柚皮苷（C₂₇H₃₂0₁₄）不得少于35.0mg；含橙皮苷（C₂₈H₃₄0₁₅）不得少于7.0mg；含新橙皮苷（C₂₈H₃₄0₁₅）不得少于12.0mg。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

（1）取本品5g〔规格（1）〕或2g〔规格（2）〕，研细，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，展距约5cm，取出，晾干；再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品30g〔规格（1）〕或10g〔规格（2）〕，研细，加石油醚（30～60℃）50ml，冷浸20小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏梗对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品45g〔规格（1）〕或15g〔规格（2）〕，置1000ml圆底烧瓶中，加水500ml及沸石数粒，照挥发油测定法（通则2204）操作，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢入烧瓶中为止，再加入乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝装置，加热至沸并保持微沸5小时，放冷，分取乙酸乙酯层，置2ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，再加无水硫酸钠0.5g，摇匀，取上清液作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），程序升温：初始温度100℃，保持2分钟，然后以每分钟8℃的速率升温至200℃，再以每分钟10℃的速率升温至260℃；保持15分钟；分流比为1：1。吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。