复方苦参肠炎康片的成分及含量检测

检测样品的基本信息

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味苦。

检测范围

复方苦参肠炎康片、苦参碱、苦参、苦参汤、苦参丸、宁甘欣、苦参散、肠炎、复方丹参注射液、复方氢氧化铝、复方苦参肠炎康片、苦参碱、苦参、苦参汤、苦参丸、宁甘欣、苦参散、肠炎、复方丹参注射液、复方氢氧化铝、复方伪麻黄碱、复方氨林巴比妥注射液、复方氨基比林、复方地芬诺酯、复方铝酸铋、复方乙酰水杨酸、复方阿司匹林、复方氨酚烷胺片、复方乙酰水杨酸片、苦参素、复方谷酰胺、复方氧化苦参碱、复方阿司匹林片、苦参素注射液、复方茶碱、复方甘草甜素、复方氨基酸［18（18AA-II）］、复方莪术油栓、复方谷氨酰胺、达胃宁、复方苦参肠炎康片等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液（磷酸二氢钾3.402g溶解于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）（7：93）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取苦参碱对照品20mg、氧化苦参碱对照品12mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入三氯甲烷50ml、浓氨试液2ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含苦参以苦参碱（C₁₅H₂₄N₂）和氧化苦参碱（C₁₅H₂₄N₂）的总量计，不得少于5.0mg。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

（1）取本品3片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：7：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品12片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8：1：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取甘草对照药材0.5g，加甲醇20ml，自〔鉴别〕（2）项下“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。