妇科凝胶检测

检测项目

妇科凝胶的核心检测项目分为五大类：微生物指标检测包含菌落总数、霉菌和酵母菌计数、致病菌（金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌/白色念珠菌）筛查；理化性质检测涵盖pH值测定、粘度测试、外观性状观察及水分活度分析；有效成分定量分析涉及活性物质含量测定与释放速率研究；毒理学评价包括皮肤刺激性试验、黏膜刺激试验及细胞毒性测试；稳定性研究则包含加速试验与长期留样试验。针对含中药成分的凝胶需额外进行重金属残留量及农药残留量专项检测。

检测范围

本检测体系适用于三类妇科凝胶产品：按剂型划分包含阴道用凝胶制剂、宫颈用缓释凝胶及复合型泡沫凝胶；按功能成分分类涉及抗生素类凝胶（如甲硝唑凝胶）、益生菌制剂（乳酸菌复合凝胶）、中药提取物制剂（苦参碱凝胶）及生物活性肽类产品；按临床用途区分包括治疗型抗菌凝胶（针对细菌性阴道炎）、辅助治疗型修复凝胶（术后创面修复）及日常护理型平衡凝胶（pH调节型）。特殊用途产品如含麻醉成分的止痛凝胶需增加局部吸收率与代谢产物检测。

检测方法

微生物检测采用GB 15979标准规定的平板计数法结合PCR技术进行致病菌快速鉴定。理化参数测定执行《中国药典》通则项下方法：pH值使用经校准的精密pH计在25±1℃条件下测定；粘度测试采用Brookfield旋转粘度计在剪切速率梯度下完成。有效成分定量分析依据《化妆品安全技术规范》要求建立HPLC-UV或LC-MS/MS检测方法并进行方法学验证。毒理学评价参照ISO 10993医疗器械生物学评价系列标准：皮肤刺激性试验采用离体皮肤模型法，细胞毒性测试执行MTT比色法。稳定性研究按照ICH Q1A指导原则设计加速试验条件（40℃±2℃/RH75%±5%）与长期试验条件（25℃±2℃/RH60%±5%）。

检测仪器

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。