药品冻融性能试验检测

检测项目

药品冻融性能试验主要包含以下核心检测指标：外观性状变化监测（包括颜色均一性、沉淀形成及结晶析出情况）、理化性质稳定性测试（涵盖pH值波动范围测定、渗透压变化分析及粘度参数监测）、活性成分含量保留率测定（采用HPLC/UPLC法进行定量分析）、微生物稳定性验证（包括无菌性保持试验和细菌内毒素水平检测）。对于生物制品需额外开展二级/三级结构完整性评估（圆二色谱法）和聚集物形成趋势分析（动态光散射技术）。

检测范围

本试验适用于所有需低温保存的药品制剂类型：1.生物制剂类（单克隆抗体药物、重组蛋白制品及细胞治疗产品）；2.疫苗类（灭活疫苗、mRNA疫苗及病毒载体疫苗）；3.注射剂型（冻干粉针剂、预充式注射液）；4.特殊剂型（脂质体载药系统、微球缓释制剂）。其中生物大分子药物需进行至少3个完整冻融循环验证，而含表面活性剂的复方制剂需重点关注相分离现象。

检测方法

标准冻融试验执行ICHQ1A(R2)稳定性研究规范：1.热循环程序设定需符合目标储存条件模拟（典型程序为-20℃5℃维持24小时后升温至25℃2℃解冻6小时）；2.关键质量属性测试节点应覆盖第0/1/3次循环终点；3.结晶行为分析采用偏光显微镜结合X射线衍射法；4.蛋白质变性程度测定通过差示扫描量热法(DSC)获取热变性温度(Tm值)；5.辅料相容性研究需同步开展傅里叶变换红外光谱(FTIR)表征。

检测仪器

核心实验设备包括：1.程控式热循环试验箱（温度范围-80℃至+80℃，升降温速率≥5℃/min）；2.高效液相色谱系统（配备二极管阵列及荧光双检测器）；3.微量差示扫描量热仪（温度分辨率0.01℃，灵敏度≥0.2μW）；4.动态光散射粒度分析仪（检测范围0.3nm-10μm）；5.全自动渗透压摩尔浓度测定仪（测量精度3mOsm/kg）。辅助设备需配置超低温样品存储系统（-80℃深冷冰箱）和真空冷冻干燥机组（冷阱温度≤-55℃）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。