药品密封性标准检测

检测项目

药品密封性标准检测包含六大核心项目：微生物侵入试验（MIT）、真空衰减法（VDL）、高压放电法（HVLD）、色水法（DyePenetration）、质量提取法（MassExtraction）及激光顶空分析（LHS）。其中微生物侵入试验模拟极端环境下的微生物渗透风险；真空衰减法通过压力变化测定微泄漏；高压放电法则适用于导电液体包装的缺陷定位。色水法作为传统验证手段用于目视缺陷识别，质量提取法专攻冻干制剂密封评估。

检测范围

检测覆盖西林瓶、预灌封注射器、安瓿瓶等注射剂包装系统；泡罩板、软袋等口服固体制剂包装；以及生物制剂专用多层共挤膜袋等新型包装形式。适用材质包括但不限于：中性硼硅玻璃（TypeI）、环烯烃共聚物（COC）、聚丙烯（PP）、铝塑复合膜等。特殊应用场景包含低温冻存制剂（-80℃）、高压灭菌制剂（121℃）及高活性药物（OEB5级）包装验证。

检测方法

微生物侵入试验依据USP<1207>标准构建双舱室模型：将含菌悬液的挑战室与无菌接收室通过测试样品隔离，经14天培养后判定微生物迁移量。真空衰减法则按ASTMF2338-09标准执行：将试样置于密闭腔体，初始抽真空至5kPa后监测60秒内压力变化率，灵敏度可达1.5μm微孔检出。

高压放电法基于电导率差异原理：对导电液体填充的容器施加5-25kV电压，通过电流波动定位≥2μm的缺陷通道。激光顶空分析采用波长780nm的近红外激光扫描顶空气体成分变化，可检出0.05mL/min的泄漏速率。

检测仪器

专业设备体系包含：全自动微生物挑战测试系统（含双舱室恒温模块）、高精度真空衰减测试仪（分辨率0.01Pa）、智能型高压放电检漏仪（脉冲频率1kHz可调）、显微色水渗透观测系统（40倍光学放大）。辅助设备涵盖氦质谱检漏仪（灵敏度10^-9mbarL/s）、激光顶空分析仪（ppm级氧含量检测）及热封强度测试机（0.5N精度）。所有设备均通过ISO17025校准认证并配备数据完整性系统。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。