药品微生物限度检查检测

检测项目

需氧菌总数计数：测定药品中需氧细菌总数量。使用大豆酪蛋白琼脂培养基，培养温度30-35°C，时间3-5天，计数方法为平板倾注法。

霉菌和酵母菌计数：评估霉菌和酵母菌污染状况。采用沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度20-25°C，时间5-7天，稀释法计数。

大肠杆菌检测：筛查大肠杆菌存在。通过麦康凯琼脂培养基初筛，生化试验确认，如吲哚试验、甲基红试验。

沙门氏菌检测：识别沙门氏菌污染。使用缓冲蛋白胨水预增菌，转种木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂，血清学鉴定。

金黄色葡萄球菌检测：测定金黄色葡萄球菌水平。采用甘露醇盐琼脂培养基，凝固酶试验确认，培养温度35°C，时间24-48小时。

铜绿假单胞菌检测：检查铜绿假单胞菌污染。通过溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基，氧化酶试验验证，培养温度35°C。

梭菌检测：评估厌氧梭菌存在。使用硫乙醇酸盐流体培养基，厌氧培养温度35-37°C，时间5天，观察产气现象。

白色念珠菌检测：识别白色念珠菌污染。采用沙氏葡萄糖琼脂，培养温度37°C，时间48小时，显微镜形态观察。

枯草芽孢杆菌检测：监控枯草芽孢杆菌水平。通过营养琼脂培养基，培养温度30°C，时间3天，孢子计数法。

无菌检查：确认无菌产品无菌状态。采用膜过滤法，培养基包括大豆酪蛋白消化肉汤，培养温度20-25°C和30-35°C，时间14天。

黑曲霉检测：评估黑曲霉污染。使用马铃薯葡萄糖琼脂培养基，培养温度25°C，时间7天，显微镜鉴定孢子结构。

肠球菌检测：筛查肠球菌存在。通过胆汁七叶苷琼脂培养基，培养温度35°C，时间24-48小时，胆汁耐受性试验。

假单胞菌检测：测定假单胞菌水平。采用假单胞菌分离琼脂，氧化酶和荧光素试验确认，培养温度30°C。

酵母菌种类鉴定：区分不同酵母菌类型。通过CHROMagar酵母菌培养基，培养温度37°C，时间48小时，颜色变化观察。

嗜热菌检测：评估嗜热菌污染。使用强化梭菌培养基，培养温度55°C，时间3天，厌氧条件下计数。

检测范围

口服固体制剂：片剂、胶囊等制剂，需微生物限度检查。

液体制剂：注射液、输液等无菌或非无菌液体，评估微生物污染风险。

半固体制剂：软膏、乳膏等皮肤用药，涉及微生物计数和筛查。

粉末药剂：抗生素粉末或散剂，检测需氧菌和霉菌水平。

药用原料：原料药起始物料，控制微生物污染。

药用辅料：赋形剂如淀粉、纤维素，进行微生物限度测试。

生物制品：疫苗、血清等生物制剂，确保无菌或限菌要求。

中药制剂：草药提取物或丸剂，执行微生物限度检查。

医疗器械：导管、敷料等医疗产品，若为非无菌则纳入检测。

包装材料：药品瓶、盖等包装组件，评估微生物携带风险。

眼用制剂：滴眼液、眼膏等眼科用药，严格微生物控制。

鼻用喷雾：鼻腔给药制剂，筛查致病菌和总菌数。

透皮贴剂：皮肤贴片类药品，检测微生物污染。

吸入制剂：气雾剂或粉末吸入剂，评估微生物安全性。

儿科用药：儿童专用制剂，重点监控微生物限度。

检测标准

USP <61> Microbial Enumeration Tests。

USP <62> Tests for Specified Microorganisms。

EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-Sterile Products。

ISO 11737-1 Sterilization of health care products - Microbiological methods。

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法。

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准。

ChP 2020 General Chapters <1105> Non-sterile Products Microbial Examination。

ASTM E640 JianCe Test for Preservatives in Water-Containing Cosmetics。

ISO 11133 Microbiology of food, animal feed and water - Preparation, production, storage and performance testing of culture media。

GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标。

检测仪器

微生物培养箱：提供恒温恒湿环境培养微生物样本。在本检测中用于需氧菌、霉菌的标准化培养。

生物安全柜：维持无菌操作空间防止交叉污染。用于样品处理、接种和转移过程。

显微镜：观察微生物形态和结构特征。在确认试验中鉴定细菌或真菌种类。

聚合酶链反应仪：进行微生物DNA扩增和检测。提高指定微生物如沙门氏菌的鉴定灵敏度和速度。

自动菌落计数器：自动计数琼脂平板上的菌落数量。用于需氧菌总数或霉菌计数的快速准确量化。

膜过滤装置：过滤液体样品以浓缩微生物。在无菌检查或低微生物负载样品检测中应用。

离心机：分离样品中的微生物沉淀。用于样品制备阶段去除杂质。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。