药品安全性检测

检测项目

化学成分分析：确定药品中活性成分及杂质含量。具体检测参数包括高效液相色谱法测定，精度±0.1%，检测限0.01μg/mL。

微生物限度检查：评估药品中微生物污染水平。具体检测参数包括菌落计数方法，需氧菌总数限度≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌限度≤100CFU/g。

重金属含量检测：测定药品中铅、砷、汞等重金属离子。具体检测参数包括原子吸收光谱法，铅限度≤10ppm，砷限度≤2ppm。

残留溶剂分析：检测生产过程中残留有机溶剂。具体检测参数包括气相色谱法，限度依据ICH Q3C分类，如Class 1溶剂限度≤100ppm。

溶解性测试：评估药品在模拟体液中的溶解行为。具体检测参数包括溶出度测试仪，时间点30分钟和60分钟，溶出率限度≥85%。

稳定性测试：考察药品在储存条件下的化学和物理稳定性。具体检测参数包括加速试验条件40°C±2°C/75%±5%RH，测试时间6个月。

毒理学评价：评估药品的急性毒性和长期毒性。具体检测参数包括LD50测定，细胞毒性测试IC50值，基因突变试验。

无菌检查：确保无菌药品不含活微生物。具体检测参数包括膜过滤法，培养14天，无微生物生长。

含量均匀度：检查制剂中活性成分分布的均匀性。具体检测参数包括相对标准偏差RSD≤5%，单个单位含量限度85%-115%。

包装材料相容性：评估包装材料对药品的影响。具体检测参数包括迁移物检测，气相色谱-质谱联用分析法，限度符合USP <661>。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊和颗粒剂，检测溶解度和生物利用度。

注射剂：涵盖注射液和粉针剂，检测无菌性、热原和可见异物。

外用制剂：包括膏剂、乳膏和凝胶，检测皮肤刺激性和渗透性。

生物制品：涉及疫苗和单克隆抗体，检测效价、纯度和免疫原性。

中药制剂：包含传统中药和提取物，检测重金属、农药残留和成分鉴定。

医疗器械相关药品：如药物涂层支架或导管，检测相容性和释放特性。

儿童用药：针对儿科剂型如口服液，检测口味、安全性和剂量准确性。

老年用药：包括缓释和控释制剂，检测释放曲线和稳定性。

创新药：新化学实体或生物技术产品，进行全面安全性评价。

仿制药：与原研药进行一致性评价，检测质量和疗效等效性。

检测标准

ASTM E2363：标准术语 relating to pharmaceutical industry.

ISO 10993：医疗器械生物学评价系列标准。

GB/T 191：包装储运图示标志。

GB 5009.11：食品中重金属测定方法，适用于药品重金属检测。

USP <61>：微生物限度检查。

ICH Q1A：稳定性测试指南。

EP 2.2.40：残留溶剂检测。

JP 16：日本药局方相关标准。

ChP：中国药典，如通则相关检测方法。

ISO 17025：检测和校准实验室能力的通用要求。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量分析化合物，在本检测中测定药品中活性成分和杂质含量。

气相色谱仪：分析挥发性化合物，在本检测中用于残留溶剂检测和纯度评估。

原子吸收光谱仪：测定金属元素含量，在本检测中用于重金属限度测试如铅和砷。

微生物培养箱：提供 controlled环境用于微生物生长，在本检测中用于微生物限度检查和无菌测试。

溶出度测试仪：模拟体内溶解条件，在本检测中评估药品的溶解行为和生物利用度。

稳定性试验箱：控制温湿度进行加速老化，在本检测中用于药品稳定性研究。

无菌测试系统：包括膜过滤装置和培养设备，在本检测中确保药品无菌性。

毒理学测试设备：如细胞培养系统和动物实验设施，在本检测中用于毒性评价和安全评估。

包装材料测试仪：评估迁移物和相容性，在本检测中用于检测包装对药品的影响。

光谱仪：如红外光谱仪，用于成分鉴定和结构分析，在本检测中辅助化学成分分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。