药品基因毒理检测

检测项目

Ames测试：利用细菌回复突变系统检测化合物致突变性，评估药物是否引起基因点突变，是基因毒理检测的基础项目。

微核测试：通过观察细胞微核形成评估染色体损伤和细胞分裂异常，用于体内外基因毒性筛查。

染色体畸变测试：分析哺乳动物细胞染色体结构和数量变化，检测药物诱导的畸变风险。

小鼠淋巴瘤测试：使用小鼠淋巴瘤细胞检测基因突变和染色体畸变，评估化合物遗传毒性。

彗星测试：通过单细胞凝胶电泳评估DNA单链断裂和氧化损伤，检测药物对DNA的直接损害。

基因突变测试：利用哺乳动物细胞系检测特定基因位点突变，评估药物致突变潜力。

姐妹染色单体交换测试：分析DNA复制过程中姐妹染色单体交换频率，检测DNA修复机制干扰。

体外微核测试：在细胞培养体系中评估微核形成，用于高通量基因毒性筛选。

DNA加合物检测：测量DNA与化合物结合形成的加合物，评估药物代谢产物遗传毒性。

转基因动物突变测试：利用转基因动物模型检测体内基因突变，模拟人类用药环境。

检测范围

新化学实体：新药研发过程中化合物安全性评估，确保候选药物无基因毒性风险。

原料药：药品生产中使用的基础物质基因毒性测试，保障原料安全性。

制剂：成品药品的基因毒理安全性验证，包括片剂、胶囊等剂型。

中药提取物：传统药物中活性成分的毒性评估，检测潜在遗传损害。

生物制品：蛋白质药物和疫苗的基因毒性测试，确保生物技术产品安全性。

化妆品成分：个人护理产品中成分的潜在风险评估，防止消费者暴露于基因毒性物质。

食品添加剂：食品中添加剂的安全性检测，确保无遗传毒性危害。

农药残留：农产品中农药的基因毒性评估，监控环境污染和食品安全。

环境污染物：水体和土壤中污染物的毒性测试，评估生态系统和人类健康风险。

医疗器械材料：植入物和接触材料的生物相容性测试，检测材料释放物的基因毒性。

检测标准

ICH S2(R1)《人用药物遗传毒性测试和数据解释指南》：国际人用药品注册技术协调会发布的指南，规范药物遗传毒性测试策略和数据评估。

OECD 471《细菌回复突变测试指南》：经济合作与发展组织标准，规定Ames测试的方法和条件。

ISO 10993-3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性测试》：国际标准化组织标准，适用于医疗器械材料基因毒性评估。

GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性测试》：中国国家标准，基于ISO标准规范医疗器械测试。

GB 15193.3《食品安全国家标准遗传毒性测试》：中国国家标准，规定食品相关物质基因毒性测试方法。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量化合物，检测药物代谢产物和杂质，支持基因毒性物质分析。

荧光显微镜：观察细胞微核和染色体畸变，提供高分辨率成像用于形态学评估。

流式细胞仪：分析细胞周期和DNA含量，实现高通量细胞毒性筛选和基因损伤检测。

PCR仪：进行基因突变分析和DNA测序，评估特定基因位点变化和突变频率。

酶标仪：测量细胞毒性和基因表达，通过光吸收或荧光信号量化生物标志物。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。