化妆品皮肤致敏试验检测

检测项目

局部淋巴结试验（LLNA）：测定受试物引起T淋巴细胞增殖的EC3值，放射性标记掺入量检测范围为0.1-30μCi/动物

人体重复性开放涂抹试验：连续21天模拟实际使用场景，红斑/水肿评分采用0-4级国际分级标准

封闭斑贴试验：48小时封闭接触，测量皮肤刺激指数（SI），阈值设定≥1.0判定阳性

巨噬细胞活化检测：流式细胞术分析CD86/CD54表达量，荧光强度变化≥20%为激活标准

角质形成细胞体外试验：MTT法检测细胞存活率，IC50值精确至0.1μg/mL

皮肤致敏体外肽反应试验：HPLC测定半抗原-肽结合率，结合阈值设定为5%

重组人表皮模型刺激试验：IL-1α释放量检测，灵敏度0.5pg/mL

树突状细胞迁移能力测试：Transwell法测定细胞迁移数，误差范围±5%

皮肤穿透性分析：Franz扩散池测定24小时透皮率，分辨率0.1μg/cm²

组胺释放试验：荧光酶标仪检测组胺释放量，检测限1nmol/L

淋巴细胞转化试验：氚标记胸苷掺入法，cpm值测量精度±100

检测范围

护肤乳液类：含水包油乳化体系产品，重点检测防腐剂致敏原

彩妆产品：评估矿物颜料及成膜剂引起的接触性过敏反应

染发剂类：检测苯胺衍生物及氧化剂的皮肤致敏风险

防晒制剂：分析化学防晒剂与纳米材料的复合致敏效应

婴幼儿护理品：针对表皮屏障功能未完善群体的低刺激配方验证

眼部化妆品：评估黏膜组织特殊耐受性的安全阈值

香水及精油：检测天然香料成分的光致敏反应

药用化妆品：含活性成分（如视黄醇）产品的累积刺激性评价

脱毛产品：巯基乙酸钙等化学成分的细胞毒性检测

永久性化妆色料：重金属杂质迁移致敏性筛查

含酶类清洁产品：蛋白酶残留引发的免疫应答评估

检测标准

ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

OECD TG 429：局部淋巴结试验标准操作流程

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10单元

ASTM F719-81(2022) 医用材料皮肤致敏试验规程

EU B.42：化妆品光毒性体外3T3中性红摄取试验

ISO 11930-2019化妆品微生物风险评估标准

GB/T 24800.12-2021化妆品致敏试验替代方法指南

OECD TG 442C：皮肤致敏体外关键反应试验

FDA Redbook 2000 IV.C.5：人体皮肤致敏试验规范

ISO 10993-23：医疗器械刺激试验替代方法

检测仪器

多功能酶标仪：配备570nm/630nm双波长检测模块，精确读取细胞毒性MTT试验吸光度值

激光共聚焦显微镜：实现树突状细胞三维动态追踪，空间分辨率达0.2μm

流式细胞分析仪：六色荧光检测通道，可同步分析CD86/CD54等五种活化标志物

透皮扩散系统：八联Franz扩散池恒温控制精度±0.2℃，实时监测透皮速率

超高效液相色谱仪：C18反相色谱柱分离致敏成分，检出限达0.01μg/mL

全自动斑贴试验仪：精确控制施压强度(2-10g/cm²)及接触时间(48±0.5h)

细胞能量代谢分析仪：实时监测线粒体耗氧率(OCR)变化，灵敏度1pmol/min

红外热成像系统：记录皮肤红斑区域温度分布，温差分辨率0.02℃

高通量荧光扫描仪：96孔板全自动扫描，检测细胞因子释放浓度

真空冷冻干燥机：保存生物样本活性，冷阱温度-85℃±1℃

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。