药品残留DNA检测

检测项目

DNA提取效率检测：评估从生物样品中回收DNA的百分比，确保提取方法不影响后续定量分析的准确性和可靠性，通常通过加标回收实验验证。

DNA纯度检测：通过测量吸光度比值（如A260/A280）来评估DNA样品中蛋白质、RNA或其他污染物的含量，保证样品质量符合分析要求。

DNA浓度测定：使用紫外吸收或荧光方法精确量化DNA的含量，为后续检测提供准确的输入量基础，避免过高或过低浓度影响结果。

残留DNA片段大小分析：检测DNA片段的长度分布，评估降解程度和完整性，确保残留DNA不会对产品安全性产生潜在风险。

特异性检测：验证检测方法仅对目标DNA序列响应，避免与非目标DNA或杂质发生交叉反应，提高检测的准确性和可靠性。

灵敏度检测：确定检测方法能够可靠检出的最低DNA浓度，通常通过系列稀释实验评估，确保低水平残留的检出能力。

重复性检测：在同一次实验中对同一样品进行多次检测，评估结果的一致性，以验证方法的稳定性和操作误差控制。

再现性检测：在不同实验室、操作员或设备条件下进行检测，评估方法的鲁棒性和结果的可比性，确保广泛适用性。

阳性对照验证：使用已知浓度的标准DNA样品验证检测系统的准确性，确保整个检测流程的校准和性能符合预期。

阴性对照检测：检测无DNA样品以确认无污染或背景干扰，保证检测特异性和避免假阳性结果的发生。

检测范围

疫苗产品：生物制品如灭活或减毒疫苗中可能残留生产用细胞系的DNA，需检测以确保接种安全性和符合药典要求。

单克隆抗体：治疗性抗体生产过程中宿主细胞DNA残留需严格控制，以避免免疫原性和其他潜在风险。

基因治疗产品：载体如病毒颗粒中可能携带残留DNA，检测用于评估产品纯度和安全性，支持临床应用。

细胞治疗产品：干细胞或CAR-T细胞治疗中残留DNA可能影响疗效，需检测以确保细胞产品的质量和一致性。

血液制品：血浆衍生物如凝血因子中可能含有 donor DNA，检测用于监控污染和保障输血安全。

重组蛋白：表达系统如大肠杆菌或CHO细胞产生的蛋白中宿主DNA残留需定量，以符合生物药规范。

病毒载体：用于基因递送的腺病毒或慢病毒载体中DNA残留检测，确保载体纯度和治疗安全性。

生物类似药：仿制生物药需进行与原研药一致的DNA残留检测，以证明等效性和注册 approval。

诊断试剂：体外诊断试剂如PCR kits中DNA成分的残留检测，用于质量控制和使用可靠性评估。

组织工程产品：人工组织或支架材料中细胞来源DNA残留分析，确保产品无生物污染和临床应用安全。

检测标准

ISO 21571:2005：食品和饲料中转基因生物检测方法的标准，部分适用于药品残留DNA的提取和定量分析。

GB/T 37876-2019：中国国家标准针对生物制品中残留DNA检测方法，规范了qPCR based 定量程序和验证要求。

USP 〈1130〉：美国药典章节关于核酸基技术的检测指南，提供残留DNA分析的通用原则和方法。

EP 2.6.3：欧洲药典针对细胞底物中残留DNA的检测标准，包括限值要求和验证协议。

JP 基因治疗产品指南：日本药局方对基因治疗产品中残留DNA的检测规范，强调安全性和质量控制。

ASTM E2885-2013：美国材料与试验协会标准指南 for 检测细胞治疗产品中残留DNA，涵盖方法选择和验证。

ISO 20395:2019：生物技术中核酸定量方法的国际标准，适用于DNA残留检测的准确性和重复性评估。

GB 5009.XX系列：中国食品安全国家标准中部分涉及转基因成分检测，可参考用于药品相关DNA分析。

ICH Q5A：国际人用药品注册技术协调会指南关于病毒安全性评价，间接涉及残留DNA检测要求。

WHO TRS No. 978：世界卫生组织技术报告系列对生物制品中残留DNA的检测标准和限值建议。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：用于DNA的绝对或相对定量，通过荧光探针监测扩增曲线，实现高灵敏度残留DNA检测和拷贝数计算。

紫外-可见分光光度计：测量DNA样品在特定波长下的吸光度，用于快速评估浓度和纯度，支持初步样品筛选和质量控制。

毛细管电泳系统：分离和分析DNA片段基于大小和电荷，提供片段分布信息，用于评估残留DNA的完整性和降解程度。

数字PCR仪：通过分区扩增实现DNA的绝对定量，无需标准曲线，提高检测准确性和适用于低浓度残留分析。

核酸提取仪：自动化处理样品中的DNA提取和纯化，提高效率、减少人为误差，确保提取步骤的一致性和可靠性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。