GB 2639-1990 玻璃输液瓶-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

标准《GB 2639-1990 玻璃输液瓶》中涉及的检测项目、检测方法以及涉及产品主要包括以下内容：

检测项目：

外观质量：检查玻璃输液瓶的外观和表面是否有裂纹、气泡、瑕疵等缺陷。
尺寸检查：包括瓶口直径、瓶身高度和底部直径的测量。
容量：对玻璃瓶的实际容量进行验证。
耐热性能：测试在热条件下玻璃的稳定性。
耐内压性能：测量玻璃瓶在内压条件下的抗压能力。
化学稳定性：玻璃在接触溶液时化学性质的稳定程度。

检测方法：

外观质量可以通过目测或借助放大镜进行观察。
尺寸的测量通常使用游标卡尺或高度规等工具。
容量测量通过注入标准体积的液体进行验证。
耐热性能测试通常是将瓶子置于特定高温环境中进行观察。
耐内压性能测试涉及在瓶内施加一定的压力直到瓶破裂。
化学稳定性测试则通常借助化学溶液进行浸泡试验。

涉及产品：

本标准主要涉及到医用玻璃输液瓶。这些瓶子广泛应用于医疗行业，用于储存和输送各类液体药品。

GB 2639-1990 玻璃输液瓶的基本信息

标准名：玻璃输液瓶

标准号：GB 2639-1990

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：1990-07-01

实施日期：1991-02-01

标准状态：现行

GB 2639-1990 玻璃输液瓶的简介

本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于盛装注射用药液的玻璃输液瓶。GB2639-1990玻璃输液瓶GB2639-1990

GB 2639-1990 玻璃输液瓶的部分内容

中华人民共和国国家标准

玻璃输液

Glass infusion bottles

主题内容与适用范围

GB2639--90

代替GB2639—81

本标准规定「玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸，技术要求、试验方法，检验规则和标志、包装、运输、忙存

本标准适用于盛装注射用药液的玻璃输液瓶2

引用标准

GR2828逐批检查计数抽样序及抽样表（适用于连续批的检查）心B4546玻璃瓶罐内压力试验方法GB4547玻璃瓶罐耐热急变试验方法GR8452玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试法GB12415药用玻璃容器内应力检验方法GB12416.1药用玻璃容器的耐水生试验方法和分级G1312416.2玻璃颗粒在121C耐水性的试验方法和分级3产品分类和分级

产品按玻璃类型分为I型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。3. 1

注：型豉璃为硼酸盐玻瑙，型被璃为经过内丧面处库的弗涵钙玻璃，且型玻璃仅适用一饮性使用的玻璃输液瓶、

3.2产品接瓶型分为 A,B 二种。3.3产品按质量等级分为优等品、--等品和合格品。4规格尺寸

4.1A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定。国家技术监督局1990-07-17批准128

1991-02-01实施

GB2639—90

纹盛深性

玻类用！

注：①数字和标线的刻道宽0.6mm,外凸0.3mm。45

(2倒置半公称穿量标线应分别标示在公称容重标线-一侧和相隔180°的另一侧。模号

标线容量

瓶身外径

基本尺寸

底部接过

GB263990

主要规格尺寸

极限差

颈拟商

肩弧高

瓶口外径

规格尺

瓶身厚

优等品

参考规格

底上弧

注：垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂立线的水平偏差。4.2B型瓶的规格尺小应符合图2和表2的规定，130

瓶口内径

垂直轴偏差

一等品

底下弧

瓶底厚

合格品

GB2639—90

点绞或浪花

破类塑

注：(1）数字和标线的刻道宽为0. 8 mm,外凸 0. 4mm②）倒普半公称奔量标线应分别标示在公称容量标线--侧和相隔180的另一侧。R0.

标线穿量

腋身外径

基本尺寸

极限偏差

底部接测

技术要求

颈孤高

GB2639-90

主规格尺寸

极限偏差

优等品一等品合格品

瓶口外径

瓶身厚

说等品

底上弧

瓶口内径

垂直轴偏差

一等品

材质产品用无色玻璃制成，玻璃的射水性级别按玻璃类型应达到下列规定。5.1

1型玻璃:符合GB12416.2中1级的要求，Ⅱ型玻璃：符合GR12416.2中2级或3级的要求138

瓶底厚

合格品

注：材质变化时，应提前通知用产。5.2理化性能：

应符合表3的规定。

1.玻璃容器耐水

2.热稳定性

3.抗热衰性

(耐热急变性）

4.内压力

5.内应力

5.3外观质量

5.3.1色泽：无色透明

5.3.2玻璃搭丝、飞翅尖刺

5.3.3气泡

表面气泡和破气泡

GB2639—90

优等品

二等品

应符合 GB 12416. 1 中表 2 HC1 和 HC2 级的要求合格品

瓶内灌装清水至公称容量标线处于 121 ℃ 恒温 30 min 不破裂按GB4547的规定，瓶子经受下列溢差的热无试验后不破裂42

按 GB 4546 的规定,瓶子经受下列内压试验后不破裂0.6 MPa

按GB12415的规定，瓶子的真实应力必须小于或等于20nm/nm

玻璃内直径人于或等于5mm的

玻璃内直径小于5mm，大于或等于3mm的≥500 mL不多于（个）

2500 mL，不多于(个)

跛璃内直径小于 3 mm,大十或等于 1 mm 的≤500 mL不多于(个）

2500mL不多于（个）

瓶壁上直径小于 1 tnm 能目测的其密集程度不超过（个/cm\）

瓶口封合面.1直径大十或等于1mm的5.3.4结石

直径大于或等于 1 mm 的

直径小于1mm，周由无裂纹的

≤500 ml不多于（个)

举500 ml，不多于（个）

自径小丁0.5mm，周围无裂纹的

<0 mL 不多于(个)

500 ml

不多于（个）

b及c的总数不超过（个）

5.3.5裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论）5.3.6合缝线

30um/mm

30mm/mm

允许轻徽黄色或轻徽绿色

不许有

瓶口按内出测最0.3mm的

H其他部位按出测量0.5mm的

5.3.7瓶口

光滑圆角

GB 2639—90

瓶口封合面及瓶口内径应光滑，平整5.3.8瓶身光洁、饱满

5.3.9条纹

严重的

5.3.10刻度线、字、标记清晰可见6试验方法

6.1理化性能

6.1.1玻璃容器耐水性：按GB12416.1的规定执行。不许有

不许有

6.1.2热稳定性：瓶内灌装消水至公称容量标线处，塞上胶塞。用铝盖压紧，置热压灭菌器内在15～20min内均勾升温至121℃保温30min.放气至常压，微开盖，自然冷却至火菌器内的温度低于抗热震性试验中的温差指标与室温之和,开盖冷却取出，不得有破裂，6.1.3抗热震性：按GI4547的规定测试。6.1.4内压力：按GB4546的规定测试，6.7.5内应力：按GB12415的规定测试。6.2规格尺小

6.2. 1内径、外径、高度：用分度值为 0. 02mm的游标卡尺和分度值为0. 02 mm的游标高度尺测量。6. 2. 2厚度：用分度值为 0. 05 mm 的测厚量具或用分度值为 1. 02 mm 的游标卡尺测量6.2.3垂直轴偏差：按 GB8452 的规定测试。6.2.4容量：按附录A(补充件)的规定测试。6.3外观质量

以感官检测为主，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。7检验规则

7.1批量：以日产量,班产基或台机月产量、班产量为一批。7.2抽样勺案：巾各」启定或由供需双力商定选择CB2828 规定的一次、二次、丸次抽样方案中的任一种。

7.3玻腐容器耐水性合格率应为100%，7.4其他项月的检查水平及合格质量水平应符合表4规定。表4

试验项

目序号

试验项H

热稳定性

内压力

内应力

抗热衰性

技术要

求条款

试验方

优等品

仑格质量水平

一等品

合格品

试验项

日津号

试验项目

瓶口内径

全高、瓶口外径、瓶身外径

垂真轴编益

瓶身厚

标线睿量

玻璃搭丝、飞翅尖刺

表面气池和破气泡、重裂纹、瓶口气滤、结石、轻裂纹、瓶身

色泽、合缝线、条纹刻度线、字、标记GB2639:90

续表4

技术要

求条款

注：瓶口封合面裂纹为重裂纹，其他部位的裂纹为轻裂纹。7.5判定规则

试验方

法条款

优等品

合格质星水平

一等品

合格品

收货方验收时，任循一项技术指标达不到规定，则收货方与生产」对该不合格项目进行会同捡验，以会同检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格。8标志，包装,运输、贮存

8、1标志；每件包装产品应附合格证或标签。注明生产单位、产品名称、规格型号、数量、质量等级，制道Ⅱ期、检验包装者姓名或代号，外包装上应有“玻璃制品、小心轻放”字样。8.2包装：包装材料应保证产品清洁，安全牢固，包装数量应符合运输要求。8.3运输：运输过程中应防止刷烈震动，装卸时应轻拿轻放。8.4购存：存场所清洁、下燥，安全。135

GB 2639—90

附录A

玻璃输液瓶标线容量测试方法

（补充件）

输滋瓶的标线容量可在下列二种方法中任选一种,仲载时采川重量法。A1容量法

A1.1测试设备：水平工作台。

容量瓶（50~1000mL）：应符合QB701容质瓶》的规定。分度吸管：精确度为0.1 mL，

A1.2测试条件：白米水,环境温度为 5-~30℃，A1.3测试方法：

A1.3.1被测样品必须是干燥、清洁的，未经受任何热性能和机械性能试验的玻璃容器，A1.3.2将自束水注入清洁的容量瓶内至标线处，再将容量瓶中的水法入被测试样中，得mc（mL)。A7.3.3将注入自米水的被测试样放暨在水平台上观察液面线与标线是否一致。不一致时用分度吸管吸出或注入自来水、不试样巾的白来水液面与标线一致，记下吸出或注入的自来水量m(mL)，注入为正值(+m(mL)),吸出为负值：m(mlL))。A1.4测试结果：被测试样的容量m按式(A))计算。m=m± m

A2重量法

A2.1测试设备：水平工作台。

普通温度计(0~50℃)：分度值为1度。分度吸管：精确度为0.1 mL。

天平：精确度0.1g

A2,2测试条件：自来水，必要时采用去离-f水。环境温度5～30℃。A2.3测试方法：

A2.3.7被测试样必须干燥、消洁，未经受过杆彻热性能和机械性能的试验。A2.3. 2将被测试样置于大平1称量，记下质量m（g）。（A1)

A2.3.3将以上试样置丁水平工作台上注入自来水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致），注意应保持试外壁干燥。A2.3.4再将以.1注有水的试样置十天平上称量，记下质量:(g）。A2.4测试结果：

被测试样的标线容量n接式(A2)计算。m=(—）—1

式中1——水的密度，/mL。

注：本方法中将自来水闪密度近傲地定为1/mL，考患到我国南北地区的水质有区别，故规定必要时采用去离了水,去离了水的筛度也近似地危为 1 区/mL。135

附加说明：

本标准由国家医药管理局提出。GB2639—90