GB 13172-1991 裂变99Mo--99mTC色层发生器-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

标准《GB 13172-1991 裂变99Mo--99mTc色层发生器》中提到的检测项目和方法主要包括以下内容： 检测项目：

放射性纯度：主要检测99mTc的放射性纯度，要求杂质放射性核素不超过规定限值。
化学纯度：检测化学杂质，需要确保化学试剂和材料对产品的影响在可接受范围内。
重金属含量：主要检测各种重金属杂质的含量，以确保安全性。
无菌检验：需要进行严格的无菌检查，确保产品在无菌条件下生产和保存。
细菌内毒素检测：确保产品内的细菌内毒素水平符合安全标准。

检测方法：

放射化学检测：使用核技术和色层分析法进行检测，以确保裂变99Mo--99mTc发生器的放射性质量。
光谱分析方法：用于检测杂质和化学成分的含量。
重金属检测：常用原子吸收光谱法或离子色谱法。
微生物限度检验与无菌检验法：依据药典标准进行微生物验证，确保产品的无菌和低细菌内毒素水平。

涉及产品：

本标准主要涉及裂变99Mo（钼-99）发生器，该设备用于生产99mTc（锝-99m），一种广泛应用于医学成像的放射性同位素。发生器的高效运作对于生成高质量的99mTc至关重要。

总之，此标准涵盖了生产和应用裂变99Mo--99mTc色层发生器的重要质量和安全控制方面，以保障最终用户的安全和产品的有效性。

GB 13172-1991 裂变99Mo--99mTC色层发生器的基本信息

标准名：裂变99Mo--99mTC色层发生器

标准号：GB 13172-1991

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：1991-10-09

实施日期：1992-08-01

标准状态：现行

GB 13172-1991 裂变99Mo--99mTC色层发生器的简介

本标准规定了裂变99Mo-99mTc色层发生器的技术要求及检验方法。本标准适用于以裂变产物99Mo为母体，用Al2O3为吸附剂的医用99mTc色层发生器；不适用于其它类型的99mTc发生器。GB13172-1991裂变99Mo--99mTC色层发生器GB13172-1991

GB 13172-1991 裂变99Mo--99mTC色层发生器的部分内容

中华人民共和国国家标准

裂变\Mo-99mTc色层发生器

\Mo-Te chromatographic

generator (Fission)

主题内容与适用范围

本标准规定了裂变\Mo-9mTc 色层发生器的技术要求及检验方法。GB 13172 -91

本标准适用下以裂变产物Mo为母体，用Al,O，为吸附剂的医用\Tc色层发生器，不适用于其它类型的Tc发生器

2引用标施

5放射性物质安全运输规定

GB11806

3术语

3.1医用uhuTc色层发生器 technetium-99m chromh tugraphie gentralar in uedirim系将钼酸盐(\Ma)吸附于 Al,O,吸附柱床上,可适时地用鼠化钠注射液洗悦托\Mu 衰变产生的mTc的装置。

3.2细菌内毒素检查法 baclerial endatoxin lest系利用莹试剂与细菌内毒素产生凝巢反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种实验技术。

3.3发生器淋洗效率 elutiun eficiency of thegenerator洗脱下来的9mTc活度占淋洗开始时发生器中存在的\Tc.总活度的百分数。4产品代号

产品应有代号。

5产品规格

11. 1GBu: 18. 5GRg: 29. 6GBy:6技术要求

6.1发生器技术要求

6.1.1结构设计要求

发生器结构设计应合理、紧凌、安全和操作方便：b.

发生器应包括下述部件，色层柱、屏蔽体，针头和连接部件：色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱，内径不大于10mm，高不超过50mm，内装适量色层Al.0，。6.1.2防护要求

国案技术监督局1991-10-29批准1992-08-01实施

iiiKAoNniKAca-

GB 13172—91

发生器屏蔽体应满足GB11806之规定，使用现场应附加屏蔽。6.1.3淋洗效率

10mL洗脱液淋洗效率应不低于90%。6.1.4吸附剂要求

色层A1,O，的吸附容量、颗粒度应符合下述规定：a.吸附容：大于50mgMo/gAl.Oalb.颗粒度：直径为0.177~0.125mm<80~120目）的Al,0，颗粒应在90%以上。A1,O，上柱前，须用去离子水充分漂洗，除去细小颗粒。6.2洗脱液质量要求

6.2.1性状

应为无色澄明液体。

6.2.2 pH值

应为 1. 0~-7. 0。

6.2.3放射化学纯度

Na9TcO，的放射化学纯度应不低于98%。6-2.4放射性核纯度

放射性杂质核索活度相对总放射性活度不得超过以下规定：Mo

α杂质核素

其它总日、Y核素

5.2.5活度

1×10-1%

5×10-a%

5×10-%

6×10-5%

6×10\%

1×10-%

1×10-2%

出发生器洗脱的mTc活度，按厂家刻度时间计算，应不低于第5章产品规格所列的活度值，且按标签（或说明书）记载时间，应为标示量的90.0%～110.0%。6. 2. 6含铝量

应不大于10 μg/mL。

6. 2.7 细菌内毒素

应衍合中华人民共和国药典之规定。6.2. 8尤菌

依中华人民共和国药典规定方法检查，应符合规定。且色层杜及其它通过淋洗波和洗脱液的发生器部件应保持无菌

6. 2. 9 有效期

自厂家刻度时间计算，有效期15d。7测试方法

7.1淋洗效率测定

根据准确测定的\Mo装载量，算出处于母子体平衡状态时发生器\Tc的活度A,;用适盐氣化钠注射液淋洗发生器（母子体已平衡或推弹至平衡)中的“Tc.收集洗脱液并准确测定其活度A·按下式i苏淋洗效率：

7 = A2/A, × 100%

：7——淋洗效率，

GB 13172-91

A1-一处于母子体平衡状态时，发生器中Tc 活度；A2——从发生器中洗脱下来的9mTc 活度。7.2氧化铝性能测试

7.2.1吸附容量

量取浓度为 10 mgMo/mL. 的溶液 10 mL(1. 840 0 g 钼酸铵[(NH,),Mo,Oz· 4H,0)溶于 100 mlL蒸馏水中),加人到装有2gAl,0,的色层柱(内径10 mm)中。1 h后，用10 ml.氟化钠注射液淋洗色层柱并将洗脱液收集在青链素瓶里。取1mL这种洗悦液至小试管内：加入1粒(数毫克)乙黄原酸钾（CH,OS,K）接着加入数滴2moIHCI（便溶H.或弱酸性），液应不呈红色（比法检出限喜为0. 04 μgMo) .

7.2.2颗粒度

用孔径 0. 177 而m 及 0. 125 mrm 的标准筛筛分 Al,0,分别称量粒度在 0. 177 ~0. 125 mm 与不在此范围的A1，0，重量，计算两者比值（%）。7.3洗脱液质量测试

7.3.1性状

将盛有1mL洗脱液的青霉素瓶置于铅玻璃防护屏后,肉眼观察有无异物存在。7.3.2 pH值

来用 pH 试纸或 pH 计测定。

7.3.3放射化学纯度

敢洗脱液适量，以盐酸(2 mol/江)-丙酮(1！4)为展开剂,腰上行纸色层法测定。7.3.4放射性核纯度

取适量洗脱液，用合适的测量装置测定6.2.4条所列放射性杂质量，计算杂质核素活度占总活度的百分比。

7.3.5含铝量

按中华人民共和国药典规定方法或其它准确可靠方法测定。7.3.6活度

用10ml.氯化钠注射液淋洗发生器，收集洗脱液，并用校准的电离室或其它测量装置测定。7.3.7细菌内毒素

洗脱液适量，按中华人民共和国药典（90年版)规定的方法检查。7.3.8无菌