YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定

标准中涉及的相关检测项目

标准《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》主要用于规定外科接骨板的弯曲性能要求和测试方法。以下是该标准中提到的相关检测项目、检测方法以及涉及的产品：

• 弯曲强度的测定
• 弯曲刚度的测定

• 三点或四点弯曲试验：这种方法用来测量接骨板在弯曲过程中承受的最大力及其变形量。
• 试验条件的控制：实验室条件下需控制温度、湿度等环境因素以保证结果的准确性。
• 实验数据的记录与分析：通过测量施加的力与所产生的变形，绘制力-变形曲线以确定强度和刚度。

该标准主要涉及用于外科手术的接骨板。这些植入物通常用于骨折的内固定手术，以支持骨折部位的愈合。

通过此标准进行测试和质量控制，确保外科用接骨板在使用过程中能够提供足够的支撑力和灵活性，以适应人体的需求。

YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定的基本信息

标准名：外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定

标准号：YY/T 0342-2002

标准类别：医药行业标准(YY)

发布日期：2002-09-24

实施日期：2003-04-01

标准状态：现行

YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定的简介

本标准等同采用国际标准ISO9585:1990《外科植入物——接骨板弯曲强度和刚度的测定》(英文版)。在技术内容上与国际标准完全等同。本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告。本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。本标准不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。YY/T0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T0342-2002

YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定的部分内容

1CS *1. 040. 40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0342—2002

外科植入物

接骨板弯曲强度和

刚度的测定，

Implants for surgery --Determination ofbending streagth and stiffness nf hone plates(IS0 9585:1990,IL)T:

2002 -09 -24发布

国家药品监督管理局

2003-04-01实施

术语及实义

仅幕设备

试独步骤

结果汗算

检验报

YY/T 0342- 2002

YY/T 0342 -2002

木标雅等同采用国际标准S）931900外科立人动校骨板套由强度和度的定3英文版：：在装术内容上与国际栋准完企等同。本标准出固家药品监督管圳府提山并批证本标连企外科植人齿和矫彦器振标准化改太委员公(CSTS/TC11)山口。本标注志草单位：国家药品监管天理医疗器域压质监整检验中心本标准上要起草人：未、行风长、张文忠.1范围

外科植入物接骨板弯曲强度和

刚度的测定

YY/I03422902

本标准热定了直型接骨板变由独度和测受的谢定法，包活术语及定义、收器段备、试验步操，结果计算，检险报告。

木标带适干直型接积，有一实角反接炉械的直放部分以及为了在安著叫对后产升预载而有小的初始变前的接骨

本标准不运乐于长度小下mm的接骨板，也不适用丁诞计成和解片装罩一起使用成成为解内装距··部分的接背板.\

2本请召定义

本标准来用下列定义。

力炬momen

力炉只，个为染·个辅的转站效果，数学表达火为去（与从轴到力的作用浅的市臣离的积。单位;·\

矩M.bendingmomen

力短沿范业有二物述长轴药抽上诈用并上通就产牛侧向你移，州为产！单位·。

拼度deflertion

出十湾曲前产生的直于接母极初始轴的线性离你为挤单他m.

雪曲强hending strength

来断裂点或荣一规案腔点的湾讯中，这其茎小的作为弯曲蝇度，单位N，a

等效弯曲刷度egiivulenthendinstitfness根期式作的外形尺可和出小学划成达商定的载荷等效性

单位N·

1）长后小定法起率，

2）这个等效李曲比底变虑广接片瓶的扎和态请，抱度曲线因线性部分斜牢计算心的接母YY/TQ342—2C02

3仪器设备

3.1酬试装置

很诺图1所小构造一个向微系统其中的川个辑轴（用带用彩战的民丧示必次宜定，且其轴线保持行。

3.2辊轴

提物等种状，控--13m范内，成有与波测按轻黄被近的外服，且平均径-13m范周内：要求其中一个报轴用以固定试样，以限制其以格动，井恶求所有的持谢度送持它们的相剂些：3.3加载方法

可以用一个制料试龄机施加载尚。3.4量其

用丁或州对位移的装置：

4试骑步剩

4.1帆述

用3章愿定的装置进行变证整。用以件形据辆测战平而资和换被心弯两格放的变两通使和刚，其中搬就面弯的接板柜小心平面的偏高量件超过心6（是按扳的竞度），用外形适当的据射对具他接肾板迁行训试。2.2试样的放五

将试择效宣在测改户工产按划H逆方法场定其位胃，放或接板使两个内便带抽与资同后确扫或触的接板表面相按触，a

上）板足称的，求么称地把品靠近你中心的闪个爆在个内得轴之如零度价粒与一个中心螺孔，么对称地把中心爆孔和一个其他相近螺孔放在两个内似轻辅e

期果接骨收也不对称的，那三把两个螺孔放在两个内衡报抽之间·使芦欲产生折裂的书车两个内创据物之川：

两个佣据轴吨放面在与内划组辅等所离品（1)的位适上（图1所1.使在长度方上内制e

独和外侧限轴之间只有一个在，应确保两个内侧握抽不与按上板有螺孔的部分扣接触，要可能，内个外划轻轴也不虚与接骨惊车端的部分扫要版，

证4两个货侧报驰之间的片岛），hi

较准测试培的护我停它与谢轴的轴线相业直.安装品具测最效学技相划其外划轻抽点掌能拉划始位查的度（m）1生商个内统利之间的级三度前位置安装量量6或2车一个内侧能轻户，对应的控世核装量以测量，或3工年个书测据轴！1.对税需等数单具测旦6，和念：划果报卡极的位咨在接音板力可上不对称担孝菜周厅者）：4.3试验力F的族加

准指示闪中心我荷线砸试验力，测量估应提安。连渐总增川力下的数值，记求每个时间间两的作应挑医绘制“个以方A大款快标境底大树季标的山缆图，首到秋得或考接与板断裂时的下值F产..或片格板挑曲使或荷一势度图给止实显的需服点时的佰F-户.如图2所示4.4试的使用

能个试详只能使同一次然后报度5 结果计翼

5.1平均挠商

图1国点曲试验的辊和接骨板的相对位置28

图2或询一

一扰度曲线图

其血.23所的择适烧度每一测试的了挑计式为n. t. +,

自以方产为数学标，以平驾快车标心典载图，5.2等效弯曲刚度

YYT D342—2002

如图示画真线！或一选厚图始钱形分众这承然的卡，如来接）质述的那样量鸟，则由式（1>计算举效寒曲刚度片：3

YY/T 0342—2002

武中：

（+12h±)h

内侧抽与外侧据拍之间的臣离，单位为来（m）：*内侧能拍之叫的臣离，单位为米（m）S--载尚烧使山载的亲率.单位为牛顿/米·m），如果按1.2i)2)或4.21>3)所述的弹洲量挑也，则中式（2)计算等效弯度E（2斤+15斤

5.3世曲强度

捞度典线图上，函·条平行丁曲或线增部分的占或·对山编线医部分的横如图所小荷一

距！m，胶直裁山载的交点元用服点，片丑这一点对应的载荷定义为服载向式牛禁描：

(2(2h+ )

山式4)算弯曲强度（牛趣·米：弯曲筛率-9.5

—载单位项）：

内划挑猫外划辑灿之司的四商，单位为米！四其接节板东乾荷

挖监曲载与换出规相变菌发牛断察，出式(5)计算弯政强变，=

-最大较荷，单立为牛恢；

-内娠期与外侧能之间的随离，单位为米（）。6检监报告

检冷报告色括以下内容：

.李山度:牛慎：来；

）用来确实届股点的横归（光）向戏)2计等的等变曲牛·齐\)

如果接骨板企冠垫度达到前裂，底记来；ds

-）按寻板的特性，如接骨板的型号，长度，生产号、批于等，虫要求测试的单位提供。流法使需收四限市，的享8的反人款节4

北检院检验检测中心能够参考《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》中适用范围中的所有样品。

测试项目

按照标准中给出的实验方法及实验方案、对需要检测的项目进行检验测试，检测项目包含《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》中规定的所有项目，以及出厂检验、型式检验等。

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检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。