GB 4491-2003 橡胶输血胶管-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

关于标准《GB 4491-2003 橡胶输血胶管》的相关信息，可以总结如下：

检测项目

外观质量检测
尺寸测量，包括内径、外径和壁厚
拉伸强度与伸长率
老化性能检测
透气性和液体浸透性
生物相容性
抽出物试验

检测方法

使用工具如卡尺和仪表进行尺寸测量
拉伸试验机用于拉伸强度和伸长率测试
加速老化试验箱用于老化性能检测
透气性测试使用透气率测试仪
液体浸透性测试使用规定的液体和浸泡时间
生物相容性通过特定的生物测试进行确认
使用适合的化学分析方法进行抽出物试验

涉及产品

此标准主要适用于医疗用途的橡胶输血胶管和与血液或生物体液直接接触的其他相关橡胶产品。

这些检测确保产品符合质量标准，安全可靠用于相关医疗过程。

GB 4491-2003 橡胶输血胶管的基本信息

标准名：橡胶输血胶管

标准号：GB 4491-2003

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2003-06-01

实施日期：2003-01-02

标准状态：现行

GB 4491-2003 橡胶输血胶管的简介

本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。GB4491-2003橡胶输血胶管GB4491-2003

GB 4491-2003 橡胶输血胶管的部分内容

GB44912003

本标准的全文都是强制性的。

本杯准房等效采用41353：1577（1993形斯外科干术用橡胶排商管杯准挑范，G449的降详而成：

二标准STM3:177(193的技术差异如下：本标准增加了验血胺管化学性能、制燕煮也、输血晓管冲既减的度、以&输血胶管的1安化值和外见质量等效代指标规弃要求中：AM标准规定了长发，宽度和压度，本标准后划定内径和整原的投术指标！增如了附录4附求附录和谢。本标推与449：199:的技不指标差外如下：划格测量方法上，于整停的函压有所改变：于材料技术要求，作了大辆详改外现缺改为按家标准心B935一18%-次偿快回箍器eg1s(:154，15S8进行检查.化学要求方面.对势的测定采州以钙指剂为指示剂的ED工A势台游定法：对统的漫定中，明确了遵取油在适风概中，放面的寸为12h~24牛换性方面伞前由采用中华人民共和国药典为法改为采用H/T14233.2—1993以用输液输血注点器龄举方伙第2部分：生物试验方法国家标满：验改规则中去除了合格品和优等品的等级分，删欲了萄埋性能的抢查水平和猫.本标准的这次修订将GB63691993一次性使用输血器（cg5011354.1908）GB3.1SS8医用精维，童血、社谢器具检验力法第部分：化学试发力法GH14233.219934以H龄液舱血，注射器只检举方议第2部分：生物试验方法3的有关内容收录到丰标准计

平标准的附录录1的录和限录门尼标准的隔录，本标准自实施之口起，向时替代G34491993本标准出源国家石油和化学工业局书出，本标准中全回象咬与橡咬制品标难化技术委员会疫引制品分技术委民会归口，本标准芯率单位：中橡禁因殊洲橡胶塑料工业研究设计院，本标上要起车人张场胜懿、友辉。标准」车百饮发布

1范围

中华人民共和国国家标准

Rubher trans fuslon tubes

CB4491—2003

批421—13

木标准现了掩工胶性技术求，试方运，验减规则，气装、标志和比作、运雅，本标准运乐工关然胶乳制成的固型验血、箱波骨营：？引用标准

下列起准所包含的条文，通有达款能小！心构成效大款准的杀客，求核准出版可，近恋施交点为有效。所有标准都会微修计使用本标准的各为成探污他开下列标准域新减本的可能性G乃/丁52%一199%蔬化核骏和热塑像胶拉仲格能的测定G3/T 6912002

化学试剂标准离完证凌的制备

G3/r 633-2002

化学试试验方达中所用制剂改制品的制备/2928108：逐批检数扣样程及扣样表（流旧于座续批的按变）GB/T3312—20G1极收热空气客化试验方法8369【$994eq5)11354.199%.-次性用血器GK/［14233.71938实用滚输血，性射鼎2检验为法第部分：化学立整方法GB/T[4233.3一1!1937数液筑血注时器后捡验法第\部分：物试验方次[/T14331-1S93胶乳制品蒸汽老化试验为法JT2%—1991硫化换快物理瑞能试验方法的—投案求中化人民共利医药典230年版

3原村料

摘血胶性应使用对人还无守的天然胶乳，助剂的适用必须使产品萨台本标准规定的化学和生物试验要求：

4技术要求

循中股宽的核理生能应符合表1规理4.1

扯断率：》

老化前

4.2维血胶弯的现格应行合表2的试记老花片

户华人民长新国国家质量监恒格验检疫总启2003-C5-13批准203-17-01实施

太径义外轻

英来尺卡

GB 4491--2303

4.3推血路管径出液的化学检验结果点控合表3要求表3

电金区（以站汇）

4.4摘二胶臀耐蒸素作：

定透明度，

按GB/T11831定恋5次暨不粘，开保持4.5编而腔受冲选液的滑明度：

左尺于

第离含性

150x1n

J. 2u :J0-

云行险息

外洗股按5.5检验应无色，无杂质外业无色点，允议方少量微小点。4.6箱血胶管冲洗浓的H化值：

接5.检验，冲选前，后其化纳注射液H变化直不得造过1.。4.7始血股善过出的生物件能检验应行合列要求：4.7急性全身对，初式的小鼠4内不得就4.72热原检查的，划试或复试的家乳体温升高总数不得超过3.、：4.7.3带血试验，勿试成益或落而率不得超过5%。4.日输血胶管外配质以底豹合下列要求：4.8.1壁按1,2或临应透明：

4.日.2内表面光剂，的表面抢诈当不明显的竹节等轻微敏陷！43管整内充许直格0,3叫以下.间距不小于的气池，5读验方法

5.1规热测

深用家

输胶誉内径和壁厚用精确到.12T的欲标+尺资出证量时取二次测单的平均少内径单会厚展，互每改测世能满是效限偏差的再，对了核试终，必时以抽线前开划取，5.2外观适量检查

按规的求，其透明度的检盘，代约通让，用二常或矫正魂力可以发既空气药分界面、

5.3物理性能试验

5.3.1试制备

采用同批输血股管生产腔料和工芝制成厚度为1.5mi的试扩。试要平整，符合1.多要求。5.3.2试验步骤

取上违方法制作的试详.用整裁较成试！，IIG/T2155，(B/T528，GT3/T3512机宗的左法测试。老化条件7321成10±=03，仲试验（70-6—2。2

5.4蒸杰试验

LB4491—2003

按GH/T1483，中的要求老，莱产压为0.10MPa时川为30m.5.5血咬管市洗液的明度试验

用盗明度仅测定按对录A制各的冲洗液，黑度为10001x~23311k，观系时限：35，或在20W已光灯和是自而下现察

5.6输血胶营冲洗液的pH变化值试验用醛计测定按对录制备为冲洗液和末冲洗前的氟化钠注射液之间的PII变化值。5.7输血交劳浸出液的化学试验方法5.7.1已出液的制备

接对求（制备。

5.7.2成剂和标准案液

5.7.2.1试划尤特别说明，马分折统.5.7.2.2标准浮淡、试验剂按GE.T601、GBT60税备。5.7.2.3下列成液按药典配制：

a）想化领试浓安药典第·部附录175更6）氢氧化链夜按药志第一部附录168见：疏化试依按典第一部求二此，

5.7.2.4其他试液配制法r

.）钙指剂：称收1钙指示剂爆磨崛细后：与99N据需磨，酸钾冲溶液：称取破载钾8及碳酸第钾1R熔下苯馅水中，并稀释成：15.7.3研的测定

吸按出范23, Cml.十小烧格内加热,热发单下,加法确单1 m1.冷却举室温。耳获良水0.3L盖上表面血，在通风幅非效胃2h~24h总，于水上杰发至干，加人热的蒸悔水落舒（必要时，川用小火加热溶解）.然后移人纳氏比色管（甲)内在消氏比色管（乙》内，加人套升含破J.135切的统酸钾标准落液4m则下乙两管内加人I1)=1mml/盐酸5m质量分数为：兴氧化销试商5mL，并用蒸箱水稀释至53mL沟，效置10min。管小得比乙管深。5. 7. 4坤的诞定

吸政湿出微3.0mL，加蒸增水21mL与缺酸$mL按中华人民共国约典3第部附录中第法“盐检验方法\逆行检验。试样碑斑色译不得深于标准碑斑。5.7.5筛的惯定

醛成泛出落0.5ml.受每毫升含0.001g铲标难碎离1.5tmL.守别于甲7.纳出出色管中，中管加蒸溜水6mL乙肾加热留5m1..两含各加端酸钟遥纯2滴，质量分数火C.531X二硫腺氧中烷1统5摇35i日平规，管氯烧层题比5.7.6重企属的测定

联25ml.举压比色管两支，股取荒出额10).0mT.加人单管，圾取零毫力含铅n001nmig的铅标准溶液10.0mL 证人7.营,或中中人为其利压药典第一部对示中丑会属检查第一法测定，5.7.7钙的测定

暖取液出波2=.m=-用瓶中，加Na)H）=3.2ml/L氢氢化销落滋mL和伤来示剂.1去石-据约用r1.的微录液定管改浓度4(心5nl/的ET标准溶策满定至试准由酒红色变为纯蓝色为终点。

钙的含量按式(1)计算：

钙的含量(×“=×

H4491—7003

式中，V—滴定时EITA标准落液消耗的体积：：-HA标准清液浓要，ma

5.7.8题的测定

吸取径山液5.Um工1试弹中.加化学酸法的第和浴教2滴·每，放置5m7后落液不车辫汕：

5.8输血路骨流11能的生数式验力试5.8.1确而性增！构试验用没出激按除策13制备.5.8.2急性全身率性试验

接GT14233.2诚收方法的规实进行。5.8.3热味检查价

接GBT14232.2试跨方法中的规宗进行。5.8.4箱血试验

按G/114255.2试验5达中的规定进行。6照收规则

6，1始血胶受应主制运厂成流与组试接本标推登验。中标准规定的单查产品为长1m.均确工胶：6.2输股的格尺寸批应抢/8行抽栏检至：检查小，总Q应符表4规定。

6.3物理能按5.3测过对应符合4.1为定除资水平

AQ!的

输血咚管化些性能，危明度、H变化值试验以及点试验，芳试整结果与一项不合格，对该询6.4

复测次识不合培，则该报为不合格批，输血胶管生物试验落不合格，训该抵为小合牵批、消配方，工艺案件有更人变动可各须随时逆行6.55

6.E就格比十、外观控查的批量根据生产扰模决定,按G3T2828拆样检查。了包装、标志，运输贮在

7.1物缩整改卷成盘，按规定的数且改大毒的金或内。包装好的盒或签装人牢问的外么装内，7.2输血吸管包装时+其接次每20m不求于7~40cm830mm的短不%于2。7.3收的个内包装上应汁明产品标理严品务你，学号，款帝，教量，制范！名球，商标，生产批季、生产其期、检查员号、使片说叫书私个格际志。7.4施息险管外包表上监注明产品核准生、产名称，登记专、规持，数量、利监厂名称、注典商标点产批号生产口询和该机版试，

大，5包装标志妇有特媒要求，可接供每双方协议送行，7.5血胶笠在运输过程中应有癌益构，不得受法受然。7.7推血管应在在通良好，民，1焕，温质35以下，相剂随意下的库房内。7.户品应忙在在阅地面20cm以上的架于上，巨热源：m以乡.六弹接超池费酸概及饲、端等期响橡胶和人体的有害物质：

7.9输血胶咨生行合本标证呢定前存系件下，自制怎之口起,18个片内底行合降物理区能外的各总术费求：

C4491—2003

时录A

《标推的附录

温明意试验用冲说落的划备

将1：长的试偿，没绕在装存质数\5%领氧化钠资获的案奔释内，煮沸m（收管内放充满此器液），冷师危.取凹情控胶管，用水范院至冲洗液景中性：抖月灭菌注射而水冲洗至冲洗波无效物腺于，放入盒，以跨知诺汽0.1MPa，A0i的杀件落，取出效冷店，用1Cl.无荫注射用求以心m，ME的速、句建遇过救，用货怀偿圾件洗液，附录

（标准的朗采】

变化使试验用中洗碳的制备

游1m长的样，登装存0.5氢氧化钠落液产器内，索佛3min胶管比施充编此落液）.冷却后，取出操链晚苣，消术消流军沉游品中性。用靠简水冲防一改，晾十，放人锅贫，以饱和蔗益C.MPa，的条件英式。取出放冷后，而IuomL素化销注射领以ml/m:n的球均理通过胶营，片烧格接收外统效。

附象C

（标准等附录）

化学试用爱出爱的版备

格1n长的试杆授在装有所量分减对，%就氧化纳游液的容器内，点谢Sm胶内成龙满此轻般：冷却后并游被内探控胶管牛水冲去游液（以I遇纸检验呈用水没也1mi取品剪或：m长的小段放人了净的三降中，学据水药供究后，教能管老而租m与水的为？：比制加最留求用解疏益胶满美对压热汽灭单器中，>热30非热结束历将作品与获体分离，冷。胶微装询计英公式如式心.1）：s-tu+a+b=

式心，S-—管腔整管总表.

！一箱血设管总接.cm

D.--推血股智外径.

维血腔管径，c

（标件录）

生物实验用爱出理的新备

将：长的胶管试单股者模有见量分数为3.报载化询游激的容器内，就课3）胶管内成此液）。冷部在离液内操换股管，月水冲去沿浓（以试检验沃中用激化的注村没海1nm-，取出。落血试验，典成\，m长的卡段，余化注时用水治洗“次.放人十予的齐瓶中读GB4491—2003

够和然汽n，1MFa×nmin录件然满，放冷，急性全身每性试验，用忽化销注射用水冲洗三次，骨于死热原钮盒中.以拖和蒸汽0.1MIa×30拉in条件蒸，政出放冷后向格晾内注入氯化钠注射减至最大答量，封闭两端，百t心士1记授授6h：热原试验：用氟化钠注点用水冲选三达.置门无超原铝盒中，以驱和蒸汽01MPu×30m条件薰煮，取出效将后，用氮化销注射液以10ml./min的速度，勾速通过胶单月无战原烧你接取冲洗减。冲洗液以胶管表而积（cn\）与氧化钠产射商ml.)的比为31计算.腾性内表世取计算会式如式（

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中：…物血胶管总表面积；

T.输血胶督单长度,cm

输血脏内价-

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现行

北检院检验检测中心能够参考《GB 4491-2003 橡胶输血胶管》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《GB 4491-2003 橡胶输血胶管》中适用范围中的所有样品。