GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

标准《GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》主要涉及以下几个方面：

检测项目：

生物负载检测
样品制备与处理检测
灭菌残留物检测
效果验证检测

检测方法：

检测方法通常包括以下步骤，但具体方法会因不同检测项目而异：

化学指标法：用于初步评估灭菌处理效果，通过在指示物中加入化学变色剂来检测。
生物指标法：使用对环氧乙烷灭菌较敏感的微生物进行灭菌效果验证，通过培养微生物的生长情况来判断灭菌效果。
气相色谱法：用于检测灭菌后残留环氧乙烷，通过精确的仪器分析来量化残留水平。

涉及产品：

该标准主要适用于以下产品：

医疗器械和设备
外科和牙科器械
敷料和缝合材料
任何需环氧乙烷灭菌的其他医疗保健产品

这些条款为确保环氧乙烷灭菌的有效性和安全性提供了详细的指导，帮助相关企业和检验机构执行规范化操作。

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物的基本信息

标准名：医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

标准号：GB 18281.2-2000

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2000-01-02

实施日期：2001-05-01

标准状态：现行

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物的简介

本标准规定了拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.2-2000

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物的部分内容

GB 18281.2--2000

本标准的全部技术内容为强制性。前

本标准等同采用国际标准ISO 11138-2:1994《医疗保健产品灭菌-— -生物指示物一第2分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》

本标准的附录A是标推的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委会归[本标准起节单位：杭州电达消毒设备厂，国家药品监督管理局州医疗器械质基监督检验中心，山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈嘉晔、莫富诚、杨兆旭、李伟松GB18281.2—2000

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣.均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可塞加有关工作。在电工技术标推化方面，ISO与国际电工季员会（IEC保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标推需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO11138-2由ISO/TC198医疗保健产品灭菌（Sterilizationofhealthcareproducts）技术委员会制定

ISO11138包括了在\医疗保健产品灭菌一-生物指示物\总标题下的下列各个部分：——第 1部分:通则

第2郝分：环氧乙烷灭菌用生物指系物第3部分湿热灭菌用生物指示物

附录A为ISO11138本部分的有机组成部分。GB18281.2—2000

标准GB18281.1ISO11138-1规定生产预定用于灭菌周期监测的生物指示物在生产、标签和性能方面的通用要求。本标准规定环氧乙烷灭菌周期的专用要求。应当由训练有素合适的人员实施规定的各项步骤和方法。

生物指示物并不准备供生产者未在标签上规定的任何工艺所使用，生物指示物使用不当会产生出误导的结果。

生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的监测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物埋/化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期标，

生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境、使用方法或暴避于灭菌工艺后所用技术的影响，因此，应遵照生产者的建议进行贮存和使用。而日，应当在暴露于火菌工艺之后，尽快地把生物指示物转至规定的复苏条件下。生物指示物若超过了生产者规定的有效期，应不得使用。生物指示物用于检验灭菌工艺和灭菌设备的效果，这类研究应由训练有素合适的人员进行。中华人民共和国国家标准

医疗保健产品爽菌生物指示物

第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物Sterilization of health care products-- Biological indicators-Part 2: Biological indicators for ethylchc oxlde sterilizatlon1范围

GB 18281. 2-2000

idt ISO 11138-2: 1994

本标催规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。2引用标准

下列标推所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB18281.1—2000医疗保键产品灭菌生物指示物第1部分：通则（idtISO11138-1：1994)3定义

本标准采用CB18281.1—1SO11138-1标准中列出的定义。4总则

除本标准的下述各条款为修改内穿外,GB18281.1-1S011138-1标准的要求适用。5试验微生物

试验微生物必须为枯草杆菌芽孢(spore nf 1acillus suhtilis)或其他菌株或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。

注l：据证实，BacillussubtiltsNCTC.10973,C1P7718.以及D,subtlsATCC9372是合适的菌株，6微生物悬液

重复测定同批菌悬液所含活试验微生物的数目，必须在额定数范围士35%之内。7载体和内层包装

有关载体和内层包装的专用要求，见GB18281.1—1SO11138-14.4。确认载体和内层包装材料合格所采用的试验条件应为：温度:不低于 55℃ ;

相对湿度：不小于70%

—气体液度：不小于800mg/1；

国家质量技术监督局2000-12-13批准2001-05-01实施

—暴解时间不小于6h。

GB 1828122000

注2：只要载体仍旧处丁环氧乙烷灭菌工艺的实救范用之内,这些被选条件就代表了对载体的实际检验，8生物指示物

8.1在生产过程中，必须控制每个生物指示物上可复苏的试验微生物的数目，使之限定在生产者规定的额定总数范围二50%之内，或在生产者规定总数的最小值和最人值范围之内。8.2应用超声波，与玻璃球一起展荡或其他经认可的合适的物理方法，从载体上分离出试验微生物，并必须在生产者规定的培养条件下对所获得的试验微生物的菌悬液进行培养，通过活菌计数，进行该数目的追溯性测定。假若所获得的数目是在生产者规定的额定总数一50%和十300%范围之内，或处于生产者规定总数的最小值与最大值中间应判为合格。8. 3拟定在日常监测中使用的接种载体和生物指示物,试验微生物的额定总数必须不小于1文10,规定增值不人于 0. 1×10°

注3：其他方面如合格鉴定、确认或其他特定试验使用的接种载体和（或）生物指示物，可要求另一额定总。9抗力

9. 1生产者必须标阴每批生物指示物或接种载体的D值,其精确度为上0. 5 min。9.2必须按照附录A的规定，测定每批牛物指示物的抗力特性，9.3可通过存活菌曲线法和（或）采用最大可能数（MPN）步骤的部分阳性分析法（分别见GB18281.1—ISO11138-1标准附录B和附录C)获得生物指示物上试验微生物总数的D值，若暴露于600mg/l.士30mg/1.环氧乙烷之中，相对湿度为60%+10%，温度为30℃C士1℃时，时间必须不少于12.5min；或者，若温度控制在54C1℃，而其余试验条件相同时，时间为2.5m10试验方法

本标推给出的试验方法为基准方法。若求用其他可供选择的方法，则必须作出规定，并经确认和证实与本基雅方法-致。

GB18281.2—2000

附录A

（标准的附录)

定对环氧乙烷灭菌的抗力的方法A1环氟乙烷生物指示物抗力测定器A1.1该测定器必须在给定范围内能维持表A1所列条件，暴露时间范围1min12min，精确度土10 s。此外,该设备的暴爵时问还必须能大于 6h。表 A1生物指示物抗研究的条件

环氧乙烷

相对湿度

60Gmg/L=30mg/L

a0c±i或 4℃±1℃

60%+10%

A1.2该测定器必须配备有抽真空装置，让反应室的真空度低于10kPa（100mbar），以便在通人灭菌剂之前充分排除室内空气，并于暴露阶段结束时把灭菌剂抽尽，周期结束时输人的空气必须经过一个过滤器进行滤过，该过滤器应能清除不少于99.9%的0.5Mm微粒。41.3从开始通人灭菌气体至达到规定的气体浓度，所需时间必须不得超过605；而且，暴露阶段结束时抽走灭菌气体、使压力达到10kPa（100mbar）所需时间亦必须不超过60s。A1.4反应室和门必须配备有装置，使内部表面温度保持需要的工作温度。A1.5供给反应室的环氧乙烷气体必须经滤过和预热，以保证输人室内的既非液态环氧乙烷，亦无聚合物微粒。

A1.6该测定器必须能够自动操作，并应配有=个不受控制功能制约，能记录室内温度，压力和湿度的装置。四此，记录装置的误差范围不得超过每个控制变量的允差的50%。例如.要求控制室温在士1K以内，则温度记录器的最大允差极限就是二0.5K。A2测定器的操作

A2.1把载体、接种裁体或生物指示物置于合适的载样器材上。A2.2证测定器室预热到所需温度（30C1'C或54℃士1℃）。42.3把载样器材放人室内，关闭反应室，维持规定的段时间，让温度稳定，A2.4必须按下列顺序白动控制操作：a）反应室抽真空,达 10 kPa二0.4 kPa100 mbar±4 mbar);h）通人充足的水蒸气.使室内的相对湿度达到60%十10%。维持该条件28min～30min；c）往室内通人环氧乙烷：在60s内使浓度达到600mg/L土30mg/L；注4：暴露时间为0mn时，应尤环氧乙烷通人。dl）在规定的暴露时间内，维持c)条件；e）在暴露阶段结束时反应空抽真空，在60s内达到10kPa土0.4kPa（100mbar士4mbar），接者通人经滤过的空气或某种情性气体（例如氮气），达到外界气压；f)另外重复步e)四饮。

42.5该周期结束时.从反应室取出载样器材和样品。A3抗力的定

按照CB18281.【—IS(）11138.1第5章（及相关附录)规定的方法测定抗力。

现行

北检院检验检测中心能够参考《GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》中适用范围中的所有样品。