GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

标准《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》中提到的相关检测项目主要包括以下几个方面：

微生物指标：
- 细菌菌落总数
- 大肠菌群
- 致病菌（如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等）
化学指标：
- 荧光增白剂的检测
- pH值测定
物理性能指标：
- 吸水性
- 干燥性
- 柔软性

检测方法主要包括以下内容：

微生物检测：使用标准的微生物检测方法。
化学检测：荧光增白剂的检测可通过紫外光检测，pH值测定通常使用pH计。
物理性能检测：各项物理性能指标通常通过具体的测量设备和方法进行检测。

涉及产品主要包括：

一次性使用卫生纸巾
一次性使用卫生护垫
一次性使用卫生口罩
一次性使用卫生手套
一次性使用其他卫生用品

以上提到的检测项目、方法和涉及的产品，具体可根据《GB 15979-2002》标准的要求和产品类型进行细分和选择。

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准的基本信息

标准名：一次性使用卫生用品卫生标准

标准号：GB 15979-2002

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2002-03-05

实施日期：2002-09-01

标准状态：现行

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准的简介

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准的部分内容

GB15979—2002

本标准全文强制。

GB15979—1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准本标准自实施之日起代替GB15979—1995。本标准的附录 A 至附录 G 为标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国)有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。654

1范围

中华人民共和国国家标准

一次性使用卫生用品卫生标准

Hygienic standard for disposable sanitary productsGB 15979—2002

代替GB15979--1995

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB15981-—1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义

本标准采用下列定义。

一次性使用卫生用品

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）日的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4产品卫生指标

4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。4.3产品须符合表1中微生物学指标。表1

微生物指标

产品种类

手套或指套、纸巾、湿巾、子、内裤、电话膜

初始污染菌!

细菌菌落总数

cfu/g或cfu/mL

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-03-05批准大肠菌群

不得检出

致病性化脓菌2

不得检出

真菌菌落总数

cfu/g或cfu/ml

2002-09-01实施

产品种类

抗菌(或抑菌)液体产品

卫生湿市

普通级

消毒级

妇女经期卫生用品

普通级

消毒级

尿布等排泄物卫生用品

普通级

消毒级

避孕套

GB 15979-2002

表1(完)

初始污染菌！

≤10000

细菌菌落总数

efu/g或cfu/ml

微生物指标

大肠菌群

不得检出

致病性化脓菌2

不得检出

1）如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2）致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。真菌菌落总数

efu/g或cfu/mL

不得检出

≤100

不得检出

4.4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5抗菌（或抑菌)产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%（溶出性）或26%（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50%溶出性）或26%（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。4.6任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。5生产环境卫生指标

5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m。5.2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm。5.3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。6消毒效果生物监测评价

6.1环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372)的杀灭指数应≥10°。6.2电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC27142)的杀灭指数应≥103。6.3压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953)的杀灭指数应≥10°。7测试方法

7.1产品测试方法

7.1.1产品外观：目测，应符合本标准3.1的规定。7.1.2产品毒理学测试方法：见附录A。7.1.3产品微生物检测方法：见附录B。7.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C。7.1.5产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。7.2生产环境采样与测试方法：见附录E。656

GB15979—2002

7.3消毒效果生物监测评价方法：见附录F。8原材料卫生要求

8.1原材料应无毒、无害、无污染原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。8.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。

8.3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。9生产环境与过程卫生要求

9.1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫生地。9.2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进人与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。9.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。9.4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。9.5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。

9.6原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。9.7进人生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区9.8从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。9.9从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期（每年一次）进行健康检查与卫生知识（包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。10消毒过程要求

10.1消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法。所用消毒设备必须符合有关卫生标。

10.2根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工.作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。10.3每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。10.4产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。11包装、运输与购存要求

11.1执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。

11.2直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。657

12产品标识要求

GB 159792002

12.1产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期(有效期)或生产批号和限定使用日期。12.2消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。

A1各类产品毒理学测试指标

GB 15979—2002

附录A

（标准的附录）

产品毒理学测试方法

当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按表A1根据不同产品种类提供有效的（经政府认定的第三方)成品毒理学测试报告。表Al

产品种类

手套或指套、内裤

抗菌(或抑菌)液体产品

湿巾、卫生湿巾

妇女经期卫生用品

尿布等排泄物卫生用品

避孕套

皮肤刺激试验

阴道粘膜刺激试验

根据用途选择1）

根据用途选择1

1）用于阴道粘膜的产品须做阴道粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验，A2试验方法

皮肤变态反应试验

根据材料选择

皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按卫生部《消毒技术规范》第三版）第分册《实验技术规范》（1999)中的“消毒剂毒理学实验技术”中相应的试验方法进行。固体产品的样品制备方法按照A3进行。注

1用于皮肤刺激试验中的空白对照应为:生理盐水和斑贴纸。2 在皮肤变态反应中、致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。A3样品制备

A3.1皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿的产品，如湿巾，则可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。

A3.2阴道粘膜刺激试验

A3.2.1干的产品（如妇女经期卫生用品）以横断方式剪取足够量的产品，按1g/10mL的比例加人灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37C土1C下放置24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。A3.2.2湿的产品（如卫生湿巾）在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样。A4判定标准

以卫生部《消毒技术规范》（第三版第一分册《实验技术规范》（1999)中“毒理学试验结果的最终判659

定”的相应部分作为试验结果判定原则。B1产品采集与样品处理

GB15979--2002

附录B

（标准的附录）

产品微生物检测方法

于同一批号的=个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10g土1g样品。剪碎后加人到200ml灭菌生理盐水中，充分混勾，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。

如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直至能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数）检测。B2.1操作步骤

待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平血，每个平血中加人1ml.样液，然后用冷却至45C左右的熔化的营养琼脂培养基15～20ml.倒人每个平皿内混合均勾。待琼脂凝固后翻转平血皿置35C士2C培养48h后，计算平板上的菌落数。B2.2结果报告

菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B1)计算结果：X,=Ａ×

细菌菌落总数.cfu/g或cfu/mL；式中:X.

A5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；K--稀释度。

当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B2.3进行复检和结果报告。B2.3复检方法

...(B1 )

将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。B3大肠菌群检测方法

B3.1操作步骤

取样液5ml.接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃士2℃培养24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性

如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35C土2C培养18～24h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。取疑似菌落1～2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35℃土2C培养24h，观察产气660

情况。

B3.2结果报告

GB 15979—2002

凡乳糖胎盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。B4绿脓杆菌检测方法

B4.1操作步骤

取样液5ml.，加人到50mlSCDIP培养液中，充分混匀，置35C士2C培养18~24h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷兰甲基溴化铵琼脂平板，置35C土2C培养18～24h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。取叫疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上·然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性不变色者为阴性。

绿脓菌素试验：取2～3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35C2℃培养24h，加入三氯甲烷3～5mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加人1mol/L.的盐酸1ml，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。

硝酸盐还原产气试验：挑取被检菌落纯培养物接种在硝酸盐陈水培养基中，置35C土2C培养24 h.培养基小倒管中有气者即为阳性。明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置35C士2C培养24h，取出放于4～10C，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。42（生长试验：取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42C培养24～48h，有绿脓杆菌生长为阳性。

B4.2结果报告

被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42C生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。B5金黄色葡萄球菌检测方法

B5.1操作步骤

取样液5ml，加入到50mLSCDLP培养液中，充分混匀，置35C土2C培养24h。自上述增菌液中取1~2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35℃土2℃培养24~～48h。在血琼脂平板！该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圜。挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验：甘露醇发酵试验：取上述菌落接种甘露醇培养液，置35C士2℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。

血浆凝固酶试验：玻片法：取清洁干燥载玻片，端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合，5min如血浆内出现团块或颗粒状凝块，而盐水滴仍呈均勾混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象，再进行试管凝固酶试验；试管法：吸取1：4新鲜血浆0.5mL，放灭菌小试管中，加人等量待检菌24h肉汤培养物0.5mL。混匀，661

GB 15979--2002

放35C土2℃温箱或水浴中，每半小时观察一次，24h之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5 ml.作为阳性与阴性对照。B5.2结果报告

凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。B6溶血性链球菌检测方法

B6.1操作步骤

取样液5ml.加人到50ml葡萄糖肉汤，35C土2C培养24h。将培养物划线接种血琼脂平板，35℃士2C培养24h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。镜检符合上述情况，应进行下列试验：

链激酶试验：吸取草酸钾血浆0.2mL（0.01g草酸钾加5mL免血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清液），加入0.8ml灭菌生理盐水，混匀后再加入待检菌24h肉汤培养物0.5ml和0.25%氯化钙0.25ml.，混勾，放35℃士2C水浴中，2min观察-次（-般10min内可凝固），待血浆凝固后继续观察并记录溶化时间。如2h内不溶化，继续放置24h观察，如凝块全部溶化为阳性，24h仍不溶化为阴性。杆菌肽敏感试验：将被检菌菌液涂于血平板上，用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上，同时以已知阳性菌株作对照，在35℃土2℃下放置18～24h，有抑菌带者为阳性。B6.2结果报告

镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，链激酶和杆菌肽试验阳性，可报告被检样品检出溶血性链球菌。

B7真菌菌落总数检测方法

B7.1操作步骤

待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数。共接种5个平Ⅲ，每个平血中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15～25mL倒人每个平血内混合均勾，琼脂凝固后翻转平Ⅲ置25C士2C培养7天，分别于3、5、7天观察，计算平板上的菌落数，如果发现菌落蔓延，以前次的菌落计数为准。

B7.2结果报告

菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B2)计算结果：Xz=B×

式中：X2-真菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；B—5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数；K稀释度

当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B7.3进行复检和结果报告。B7.3复检方法

将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果超过本标准规定，则判定被检样品不合格。662

B8真菌定性检测方法

B8.1操作步骤

GB 15979—2002

取样液5ml.加人到50mL沙氏培养基中，25℃土2C培养7天，逐日观察有无真菌生长。B8.2结果报告

培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长，可报告被检样品检出真菌。附录C

(标准的附录）

产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法C1样品采集

为使样品具有良好的代表性，应于同一批号三个运输包装中至少随机抽取20件最小销售包装样品，其中5件留样，5件做抑菌或杀菌性能测试，10件做稳定性测试。C2 试验菌与菌液制备

C2.1试验菌

C2.1.1细菌：金黄色葡萄球菌（ATCC6538），大肠杆菌（8099或ATCC25922）。C2.1.2酵母菌：白色念珠菌（ATCC10231）。菌液制备：取菌株第3～14代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物（18～24h），用5mL0.03mol/L磷酸盐缓冲液(以下简称PBS)洗下菌苔，使菌悬浮均勾后用上述PBS稀释至所需浓度。C3杀菌性能试验方法

该试验取样部位，根据被试产品生产者的说明而确定。C3.1中和剂鉴定试验

进行杀菌性能测试必须通过以下中和剂鉴定试验。C3. 1. 1试验分组

1）染菌样片+5mL PBS。

2）染菌样片+5mL中和剂。

3）染菌对照片+5 mL中和剂。

4）样片+5ml.中和剂+染菌对照片。5）染菌对照片+5mLPBS。

6）同批次 PBS。

7）同批次中和剂。

8）同批次培养基。

C3.1.2评价规定

1）第1组无试验菌，或仅有极少数试验菌菌落生长。2）第2组有较第1组为多，但较第3、4、5组为少的试验菌落生长，并符合要求。3）第3,4,5组有相似量试验菌生长，并在1×104～9×10*cfu/片之间，其组间菌落数误差率应不超过15%。

4）第6~8组无菌生长。

5）连续3次试验取得合格评价。663

C3.2杀菌试验

C3.2.1操作步骤

GB 15979—2002

将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μI.滴于对照样片上，回收菌数为1×104～9×10*cfu/片）。取被试样片（2.0cmX3.0cm）和对照样片（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理)各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加100uI.，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5mlL相应中和剂的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平，用凉至40~45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15ml.作倾注，转动平血，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35C土2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。试验薰复3次，按式（C1)计算杀菌率：X3 = (A - B)/A X 100%

式中．X杀菌率，%.

A一对照样品平均菌落数；

B—一被试样品平均菌落数。

C3.2.2评价标准

杀菌率≥90%，产品有杀菌作用。C4溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法C4.1操作步骤

将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μI.滴于对照样片上或5ml样液内，回收菌数为1×104～9×10*cfu/片或mL）。取被试样片（2.0cm×3.0cm）或样液（5mL）和对照样片或样液（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理)各4片(置于灭菌平Ⅲ内)或4管。取上述菌悬液，分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL，均勾涂布/混合.开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片或样液（0.5mL）投人含5mLPBS的试管内，充分混勾，作适当稀释，然后取其中2~~3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平血，用凉至40~~45C的营养琼脂培养基（细菌)或沙氏琼脂培养基（酵母菌)15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35C士2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。试验重复3次，按式(C2)计算抑菌率：X, = (A - B)/A X 100%

式中：X--抑菌率，%;

A.对照样品平均菌落数；

B—被试样品平均菌落数。

C4.2评价标准

抑菌率≥50%～90%，产品有抑菌作用，抑菌率≥90%，产品有较强抑菌作用。C5非溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验方法C5.1操作步骤

称取被试样片（剪成1.0cm×1.0cm大小）0.75g分装包好。·( C2

将0.75g重样片放人一个250ml.的三角烧瓶中，分别加人70mLPBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1×101～9×10cfu/mL。664

GB 15979—2002

将三角烧瓶固定于振荡摇床上，以300r/min振摇1h。取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适当稀释后的样液，以琼脂倾注法接种平血，进行菌落计数。同时设对照样片组和不加样片组，对照样片组的对照样片与被试样片同样大小但不含抗菌成分，其他操作程序均与被试样片组相同，不加样片组分别取5mI.菌悬液和70mLPBS加人一个250mL三角烧瓶中，混匀，分别于0时间和振荡1h后，各取0.5ml.菌悬液与PBS的混合液做适当稀释，然后进行菌落计数。

试验重复3次，按式(C3)计算抑菌率：Xs = (A - B)/A X 100%

式中：X,-—--抑菌率，%；

A·被试样品振荡前平均菌落数；B——被试样品振荡后平均菌落数。C5.2评价标准

·（C3）

不加样片组的菌落数在1×104～9×10*cfu/mL之间，且样品振荡前后平均菌落数差值在10%以内，试验有效；被试样片组抑菌率与对照样片组抑菌率的差值>26%，产品具有抗菌作用。C6稳定性测试方法

C6.1测试条件

C6.1.1自然留样：将原包装样品置室温下至少1年，每半年进行抑菌或杀菌性能测试。C6.1.2加速试验：将原包装样品置5457℃恒温箱内14天或37~～40℃恒温箱内3个月，保持相对湿度75%，进行抑菌或杀菌性能测试。C6.2评价标准

产品经自然留样，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下的保持时间即为自然留样时间。产品经54'C加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持一年。产品经37C加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持二年。附录D

（标准的附录）

产品环氧乙烷残留量测试方法

D1测试目的

确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。D2样品采集

环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所需测定次数的量（留一定量在必要时进行复测用）。分别于环氧乙烷消毒后24h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准4.6所规定的标准值以下。

现行

北检院检验检测中心能够参考《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》中适用范围中的所有样品。