GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件-检测标准-检测项目-北检院

标准中涉及的相关检测项目

《GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件》是关于一次性使用血路产品的标准规范，其中涉及的检测项目和检测方法是确保产品质量和安全的重要部分。以下是该标准中提到的相关检测项目、检测方法以及涉及的产品。

检测项目：

外观质量检测
密封性测试
耐压测试
化学性能测试
生物相容性测试，例如细胞毒性和过敏反应测试
无菌测试
机械强度测试

检测方法：

外观检测：目测检查，以确保产品无杂质和明显的缺陷。
密封性测试：通常通过气压或水压测试，检验产品的密封性能。
耐压测试：施加一定压力，确保产品能承受使用过程中可能遇到的压力而不破裂。
化学性能测试：通过化学分析检测原材料中的有害物质含量。
生物相容性测试：采用标准的生物学测试方法检测材料的生物相容性。
无菌测试：通过培养细菌的方法测试产品的无菌状态。
机械强度测试：通过拉伸或压缩测试，检验产品的机械强度。

涉及产品：

一次性使用的血液透析管路
血液体外循环用管路
用于其他一次性血路的管道或装置

以上是《GB 19335-2003》标准中涉及的主要内容，确保相关产品在使用过程中符合安全和卫生要求，保护使用者的健康安全。

GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件的基本信息

标准名：一次性使用血路产品通用技术条件

标准号：GB 19335-2003

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2003-10-20

实施日期：2004-04-01

标准状态：现行

GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件的简介

本标准规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品。产品标准中的有关规定优先于本标准。GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003

GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件的部分内容

ICS11.040.2C

中华人民共和国国家标准

GB19335—2003

一次性使用血路产品

通用技术条件

Blond flow produets for single ase General specification2003-10-20发布

山华人民共和国

国家量监督检验检疫总局

2004-04-01实施

本标的技术内主要参了IS5用辅血器月和有关产品的国际际准：

GH19335—2003

第4部分：一次性使用确血器

11998°一次性使用血路产品.通用技术条件3的基础上制定的：本标准代替木标准庭在YY03I1

YY0311-1098

木标雍的附录A.附崇B,附录汇、附录D.附录F和附录F都规范性渊永。本标准中国家食品药吊监管管率尺提出本标鹿出全属政用输液器具标准化技术要员会心口。本标准起单羊位园家约品监督肾到尽获南医疗器械质盘监督检验中心。本标准主起草人：润华先、骆红字、主昕、美平、孙光宇1范田

一次性使用血路产品通用技术条件去标准规定广一饮性使用血路产品的过用技术条件。CB19335—2003

本标准活用丁以娠氯乙烯为主要材料制成的三路以及与其迁为一体的附属管路，包括饿路和压力监测管路等组皮的产品（以下简弥\血路\)。产品标准中的有关规定优先与本难，2轴范性引用文件

下划文件中的多款通过六标准的出血成为本标律的杀款。比尺注片期的引丑文件，其筑后所有的释或单（不包挥欧送的内容：或参订版均不适用于本标难，盘而，装感根据本标准选求协这的各方研究感否前使用这些文件的最新版本，无层不注目期的乳用安件，其展新版本适用本标准，GB/192（所有部分）注射器，业射计及其他医野族诚6%（智尔)例维接头G比门14233.：1998疾用舱率，输而注射器具检验方法第部分：化学分析方法心B/T14233.2医用范没，轻血、射器其检验方法第2部分：生物学成验方法(G15593旅血（液）器其用软孕氟之希塑料GB158二一次性使用大菌射计

B16.1医疗器被生将学评价第：部分评价与试将YY/工3_3医H高分子产品包装，标志、运输和监存3要求

3.1材料

与血激直报或间换接单路新用联致乙筛格料应符合开155热定的求，3.2、物理性能

3.2.1密含性

血路各端封11，没入20～3W%的水中，通入高于大气压力50kPa或制造商标称的大工作压力的，倍均气压，持续2min,应无法迹象，社：有特殊要求血路如需争受负出）应根新具体情况山定。3.2.2连接牢固度

而路各许接（不包接探护会>应能承受15V的单盛轴向拉力，动续15s不得断裂和脱落。3.2.3保护套

上陷各品人口的护应牢且能保持内部无函，并便于坏涂3.2.4微含量

点路府在量小微些污荣条牛下牛产，接附录人戒其伤等效方法定粒了时，其每平方睡米内表面积上的15～2的做粒数不格通过1.个，大于75\的微粒效不得超过,个，3.2.5注时件

1路上若有注的件，按期求上检举时带新血超过一滴。3.2.6色标

当血路分动肽血路和静肽工路时，在路端部10oIr1内邀有明显的颜色标识。动脉血路宜用红色静血路宣用蔬色。

CB 19335—2003

3.2.76%鲁尔围维接头

血路之间6%鲁尔固锥接应希（1582为要求，3.2.8血液过滤网

血路上的血演及血綫减分过滤网的网孔应均约，有效过洋面积应不少于10m，附录（格验时，其滤率不应小于别。

3.2.9开关

3.2.9.1而路的并关应优先迷用作接触式的肾夹或流量节器，其速用长能应可靠。3.2.9.2接触血夜药巾路转换升关（血单谢一通升关，的阅四通关、一网五通T关等)上应有明确的非关状态指示。其使同性能应可靠：3.2.10空气过健器

血路上如有进气受路则应有能龄止外界微土物和尘埃进人血路的空气过滤器。按附录工检验时，空气过选器对空气中的.5以工紫粒的滤除率应不少于心，3.2.11外观

血路上的教些应塑化均勾，无排结，其适明度些能保排用正常视力或矫正税力发现血降中的池：3.3化学性

按附录E制备的验验减度合..3.1至3.3.6的要求3.3.1色痒

用正营视力或矫工视力规案检验获时验浓应无色透明3. 3. 2 还原物题

按/T【4233.1—19DX中5.2.2检验时检验滤与空白液所消托的高酸钾济滤Lc(KMn(),)=0.032ml/的体之考超过2.9m

3.3.3金属离子

按GR/T14733.1—1998中5.9.1用原子吸收分光光虚法（AAS)进行检验时，检验般中，诺，，，的总含早应不过1//mL，循的含量应不超过U，Fg/mL按GB/T11233.1—1905中5.6检始时，检股所至现的题不得超过质止液度P(15-）=1g/的标准胆波。

3. 3. 4 酸碱度

按G/T11233.1—199宁5,1.1检验时，检验减与同批空点涉作对照，pH值乏差不得超过！.53. 3. 5 蒸发戏过

按GB/T-1244.1一1958中5,检快时，50ml.检验液中，不挥发物总盘个得超过2mg3.3.6外吸光度

按B/T14223.11998中5.7检验时，检验液在25cnm~320nm范国内的吸光度邀不大于1.。3.4环氧烷溅留车

接附录F方法逊行检查时，血路上环氧乙烧审或成符合产品标准中现定的要求，3.5生物性能

3. 5. 1 总则

而降应按（K/1E886.1进行生物学评价，上落不应释或出任何对人体产生刷作月的物质。3.5.2无菌

单包要内的邮路应轻过一个研以应的灭南过程：注宜的灵曲万法见安孝最，

计2：:H/T14233.2规定、大菌民鉴方然，但该方然不空用于白厂性验，2

3. 5. 3热照

GB 19335—2003

应用适当的试验来评价血路的致热原性结果应表明而路无热原，“5/114239.2给出了热原试骏方法，

3.5.4细菌内毒求

而产品应在相应的产品标确中控制细菌内牵含量，GB/T14233.2出，菌内举衰试验方法。

3.5.5客血

按GB/T14233.2试验时，血路落血率庭不超过5%。4包装、标志

血路的也装、标志应符合YY/051a书要求，GB19335—2003

A1原理

附录A

（规范性附录）

批粒害盘试验方法

该方法是通过冲选血路内腔满体通道表回，收焦通道：表面冲洗批中的粒了，并对其计数来评价送冲污染：

A.2试验收器

4.2.1专用效粒计数器：有说举系统，一次取样盘为JL，可司时对5m~·2m和大十2HE的微粒汁款。

2.2冲洗液，辩合微粒计数器要求，新经0.45拍的微化滤股过滤。A 3步睾

注实整应避免求境泻，

A 3. 1制备选脱液

用冲洗限以每方座米内表面积1mL的比例凉洗血路内表面：其方法应设计成，所有直接或司接与血减或血成分接触的曾路为帮单位面积上都能流过相同体职的洗浓（如是血路上有察器然部牛，州该段血路声相应增加该部件密积的冲洗被）。流出液-女案到一书净的穿器内即得洗总液。A.3.2微粒检验

取洗脱滤))mI缴粒[数券的取样杯.而粒子计数器对192m1.决说演中的减校过：数。A.4结果的表示

计数器计数供除以1即为微粒含盘，单位为个每惠升，空H校正：附录

（规范性）

注射件自密封性试险方法

GH19335—203

催注射件水平、不受力收胃，间血路中充人水，避免爽染气泡，通人高于大气压强20kPa（290mbar)的成力，用特合GB15811外径为0.mm的往射针火穿刺法射件的穿区城，刺人15s后拨出注射针并迅速使穿刺处干焕，观察1min内有无泄润件：如采有其偏设计理或的注射件，的底控照生产厂基提供的使月悦明穿刺注射件进行试验5

GI193352003

心.1康理

（规范性附景）

血违及血液分过滤暨效率试验方法使一定休！的已过能的贮备工液流过供试过滤器和标准过造解：批教两种过滤器您除物的质量：往：如果脂让师过津材料的孔轻符合标准过试器（第,审1的要求，叫免于进行糖除密其验，C.2标准过薄器

标准过滤然应月案醛胺6-6单丝编织而成，单丝自径为100m土10Tm，单经单纯，孔径为200 m-20 F。

进披：

2-—标准过滤网

过网固定载置：

萝斗山口处商次的酒

图 C.1标准斗离资组件

准备抗诞的同种40血型人体全血，片行不少于2周，从其容器中通过一孔径为325m过泄网注人1.的容器中，而矮充分混列。让容端中的正减在臣力作用下便过材料各流过IT，使过谜器上多余血滚流尽，性?+2:的烘箱内和0.6=ki(6.5mbar)的下.便过滤材料一梯至基本恒要：L.3.1方法4（用于过滤村料)

以标准运滤材料和快试达旋材料工各剪取两个白径为4m的面形村料：试验时将与升过法材料6

固定到能使过滤材料的全部表面都被主残置益的试验装宽工。C.3.2方法H(用于过滤器组件)

GB19335—2003

标准过滤器组件应有一廉端时口、面积为122m1的标准过滤料.过材料应装在底部有出口的望料过滤之，滤的出口老一每20滴蒸愉水为1m.的标准滴肾，进管伸人到滤4中。函C.1示H「适H的标谁过涉器非件。试监步骤同第.3章。注：方法A乳方法D仟选，

C.4韩果衰示

供试诺器（财)相对于标谨滤需（材)滤除体物质的质量由式(心，-)给白，mn×100%

式中：

血液适过前供试过滤器（材)的质量.单为克（g）：m

血滤通过后供试过游器（材)的质最，单危为究（)：.血液适过前标准过滤器（村）的质量..单位为克（g.血液道过月标证过就游（材)的质、单控为克（g），( 1

GA19335—2003

P,I试验仪器

（规范性附录）

空气过牌器减除率试验方法

小埃粒子教器采性管长庞为1m,采单改数为：次/min，转子流量计：量程为80ml./min或100ml./tti。D,2试验步环

在静态环境条件下，将小决粒于数整与流品计相逆，在审气流量为50mt./rmin条件下，测定1min内采案的空气中,5am以上的撤粒数，连续读取五个数据。势取空气过滤举按使用方向便其与流量计进气已相连，在相问容气演量下，测定1mim内流经空气过流器亡的突气中0,5m以上的微粒数，连续读吸五个数据。将五数据中的最大值和最小道去拉，取其余三个值的平均值。D.3结果表示

式（1)给出过据池除中的计弹公式，以百分数表示，x100%

式中：

空气过法器然除来，为；

\空气中0.5m以上的微粒数；

—-流经变气过滤器后的空气中,5u以上的微粒数，(D)

附录E

规范性录）

化学性能检整液制备

CB19335—2003

E.1吸火菊后4m长血路与个wunL的销烧再连按求一个封州的错环系统，烧瓶内加入2CmL水并促在37一1，通过一好动系作用」股尽可陷短的础像胶余营上·使以/h为流昆循攻子h收集全部策年并冷动，印得险验液：用间批水接上益步深箱环，回降上小接详品，制备凹对照激E.2若样品上包含有泵能，则需按E.1的条件.通过必用好动系直接作月」象管上制备检览获空方对照率则需取一个：L.内改满烧瓶加253mI.水平保择在37它+二记的条件下.放2即得。

E.3若样站中有齐器，川应弃器公标穿量加水，并位在371T的条件下，放置21.称容露内的滤例人相应的效璃虑版中，作为检验液。按E方法制备空白别液，

F，4轻品轻验液主各部分检验浓沿合而成广：当需费对成鱼供应的血路”品的许部分进行单评价时，可片弃部处的价物落分别行格长，GR19335—20C3

F.1气相色说法（仲裁法）

F.1.1原理

在一定湿度下,用萃取剂

F,1.2气相色著仪条件

附录F

（规范性附录）

环重乙烷留量分折方法

·水兼取打品中所含环至艺烷压顶点相错法测定环款乙统含卧。F.1.2.1氢焰定器，灵做度不小12X.0-\a/s（苯.二流化读），F.1.2.2色遇柱，所用色谱在点能他试样中杂质和不氧乙烷完全分并并有定的时本性，色谐性叫诺月表F.1推荐的杀件，

色谱柱条性

F.1.2.3假戏部温度：

险测究259.

下. 1.2. 4 气流量:

N.13: ni./im30 n.r:

I1, 30 m:./rm

空i u m.imir..

F.1.3环氢乙烷标准贮备液的配制件

CDX-JU7BU月IUC司

Fpak yr

120℃

取部干燥的ml穿用划人约m.小，谨，你量，精确到3。用注射让人约（环气乙烷，不加瓶案，经经握·益好瓶然，你量，前两次标量之杀，即溶中所含环载烷实量，加水至刻度下等此籍液筛释成1心1%/.作步标准赔备微。I.1.4取样

试临样制备应年取样片之即迁行，个期立将供试样与封于由案四策乙梯座时的金海容器中保存，I. 1. 5 险验池制备

下，1.5.1取产品上有表它的样品微为5m长你，你取3.心g放人芯取穿器+，110ml.水，质端室间13mT奢器内压力为常玉，恒祖水浴中价士放置)mir。F，1.5.2对十窄器类样战，加水至公称各或，在37.1.1：下恒温11，作为格教液。迈速取111改人本取容器质端究0m1.穿器内压为书层，在机温术济中65℃11放监2：F.1.E步要

1.1.6.1压烂备液配制1g/.~10mk/1.大个系列浓度的标消济我。各取1mL敏人艾取容器项清司，容器为节压，在恒品水中改受。F，1.E.2州戒均注射举依次从关衡片的标确烊和试择牛已速取1mJ.（或相应体积）上部气体，信人进拦鼎·记录环氧之炫的峰高（或面积）注：业一十所中尽盘一人格中使用同只1装明注时第汗2注器的先没到品阿湿

现行

北检院检验检测中心能够参考《GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件》中适用范围中的所有样品。