GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验

标准中涉及的相关检测项目

1. 检测项目：

• 图像分辨率的测定
• 灰度等级的测定
• 图像对比度的测定
• 几何失真的评估
• 图像噪声水平的评估
• 硬拷贝照相机机械性能的稳定性
• 设备输出一致性的评估
• 多次输出重复性的检测
• 热稳定性评估（例如，设备长时间工作后的性能变化）

2. 检测方法：

• 使用标准化测试图像进行打印扫描和测定。
• 通过目视检查和分析仪器评估灰度等级。
• 应用对比度测试卡和灰阶标尺进行对比度的测试。
• 使用几何测试图案检测图像中潜在的变形。
• 采用噪声评估软件工具或影像处理程序分析图像噪声水平。
• 对照规定的机械指标检查设备运动部件的平稳性。
• 多次输出相同的测试影像并相互对比，以评测设备一致性。
• 在不同环境温度下运行设备并记录性能变化。

3. 涉及产品：

• 医用成像硬拷贝照相机
• 用于医疗诊断的热敏打印机
• 医用激光打印机
• 医用普通胶片打印设备
• 其他相关的医用图像输出设备

总体来说，该标准主要围绕医用成像设设备的图像质量及稳定性展开，强调了这些设备在医疗成像及诊断中关键作用的重要性。

GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验的基本信息

标准名：医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验

标准号：GB/T 17006.6-2003

标准类别：国家标准(GB)

发布日期：2003-01-02

实施日期：2003-07-01

标准状态：现行

GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验的简介

本标准适用于在单色连续感光材料上产生图像的硬拷贝照相机，并且包括采用阴极射线管、激光束，或热电打印系统的各种照相机。GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验GB/T17006.6-2003

GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验的部分内容

ICS11.040.50

中华人民共和国国家标准

GB/T 17006. 6—2003/IEC 61223-2-4:1994医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 2-4: Constancy testsHard copy cameras(IEC 61223-2-4:1994,IDT)

2003-01-27发布

中华人民共和国

国家质量监督检验检疫息质

2003-07-01实施

GB/T 17006.6—2003/IEC 61223-2-4:1994本部分等同采用国际电工委员会IEC61223-2-4：1994医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分使拷贝照相机稳定性试验》(英文版)标准。本部分是GB/T17006医用成像部门的评价段例行试验中的一部分，目前已出版的部分有：GB/T17006.1--2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则GB/T 17006.2—2000

GB/T 17006. 3—2000

医用成像部门的评价及例行试验第21部分：洗片机稳定性试验医用成像部门的评价及例行试第2-2部分：文射线摄影暗和换片器-屏-片接触和屏-闻组件相对灵嫩度稳定性试验GB/T 17006.4—2000

医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验

GB/T 17006.52000

医用成像部门的评价及例行试验第2.5部分：图像暴示装置稳定性试GB/T 17006. 6--- 1997

医用成像部门的评价及例行试验第2·6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验

根据我圈的实际情况，为便于使用，本标谁还做下到编辑性修改：a）原文中用小一字号大可字母印刷的术语，本标推中以小一号黑体字代替：b）用小数点\.\代替作为小数点的，\：c）删除国际标雅的前育

）引畜中所述有关星号的位置，为便于编辑，由“左”边改为“右\边。本标准的附录 A 为规范性附录,附录 B、附录 C,附录 D,附录 E均为资料性附录。木标准由国家药品监督管理局提出。本标推由全国医用X线设备及用具标推化分技术委员会归门。本标准起草单位：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心。本标推主要起草人：夏连季、牟莉。GB/T17006.6-2003/1EC61223-2-4.1994引

本部分中的某些规定或声明要补充资料（信息），该资料在附录D说明中给出。章、条右边空户处的屋号提示有这种补充资料。1范围和目的

1.1范围

GB/T 17006. 6—2003/IEC 61223-2-4:1994医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验本部分适用于在单色连续感光材料上（例如光学胶片和对红外线辐射敏感的材料）产生图像的硬拷贝相机，并且包括采用阴极射线管，激光束，或热电打印系统的各种照相机，例如在诊断成像系统中应用的：

数字蔽射摄影

数字影

计算机体层摄影成像

磁共振成像

一超声成像

—-—-核医学成像

本试验方法是以试验图形的使用为基础。本部分不适用于核医学中使用的XY（模拟）记录系统。本部分是专用出版物（标准和技术报告)系列的--部分，如GB/T 17006.1一-2000(见第2章）所述：它给出了诊断成像性能稳定性试验方法。1.2的

在对硬拷贝照相机进行了校准和调整以后，为了确立对于维持产生一致的硬拷所要求的条件，本标准描述了-种检查硬拷贝照相机产生的图像质量稳定性及有关性能参数的方法。这个方法旨在：

设备验收后,对本持负照相机建立一个性能基准水平；-检测和鉴定可能在性能参数中的任何有意义的变化,然后需要修正影响关于这些测量，其基准是在相关的出版物中描述过的力法制定的。根据实际的原因应当优先于执行在这个标准中描述的（见GB/17006.1—2000）方法。2规范性引用件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T17006.1—2000/IEC61233-1.1993医用成像部门的评价及例行试验第1部分，总则GB/T17006.2—2000/IEC61223-2-1.1993医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验

GB/T17006.3：.2000/1EC61223-2-2：1993医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分，X射线摄影暗厘和换片器屏-片接触和屏-组件相对灵敏度稳定性试验GB/T17006.4—2000/TEC61223-2-3：1993医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分：暗室GB/T17006.6—2003/IEC 61223-2-41994安全照明状态稳定性试验

GB/T17006,5—2000/IEC61223-2-5：1994医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分：图像显示装置稳定性试验

IEC60788：1984医用放射学——术语IEC61223-2-12：1999医用成像部门的评价皮例行试验第2-12部分，观片灯稳定性试验3术语

3.1要求的程度

在本标准中动词形式

“应”（lal).对本标推而言，意味着某项要求具有强制性。“宜”（shuuid)一一对本标准而言，意味着某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的。“可\（may)一一对本标准面言，意味着对某项要求允许在某一特殊方式下达到。术语

“特定的\（speriic)一一当间参数或条件起便用时，指某特殊值或标准化约定，通常由标准或法规规定。

“规定的”（spccificd)一一当同参数或条件一起使用时，指某种目的选择的参数或条件，通常山随机安件结出。

3.2本语的应用

原文中用小一字号大写学母印剧的术语，本标准中以小一号黑体学代替。3.3定义

硬拷贝照相机hardcopycamera

利用成像系统提供的输人信号，在一材料片土产生不可搬除图像的装置。注：GB/T17C06.5--2000定义，图像显示装置，利用成像系统提供的输人信号翌示图像的装置。4稳定性试验概速

对于诊断成像系统，每一个成像环节都可能限制和降低系统的像质盘，特别是硬持贝照相机和图像显示装算。

如果适当地调整和维护硬拷贝硼相机和器缴显示装量（GB/T17006.1一2000中第2章），那么应该始终产生彼此相同的图像来。

本标准描述的试验稳定性的方法尼力求使摄作者发现硬拷贝照相机产生的图像的成像质量的变化，为了保证本标准中措述的稳定性试验的结果是有效的，除产试验中参数的变化之外，保证其他因素不明显地影响试验结果是狠重要的。暗室安全灯状态和适当的胶片处理，应予以注意（见GB/T17006.1.··2000中第2章）当使用观片灯时（兜IEC61223-2-12第2章），照明条件也放当予以特别的往意。在操作和试鲶条性下检查设备时，应仔细考操作和试验案作，包括周围环境的影响。所有被试验设备或检验设备均应标识，以便于区分初始稳定性试验中所用的试验设备，保证在以后的相关的稳定性试验中使用间一试验设备。在试验之前，应检查用于稳定性试验的所有设备的稳定性。4. 1影响试验程序的一般条件

GB/T 17006.6—2003/IEC 61223-2-4: 1994在本标难中措述的稳定性试验是指：在试验条件下，试验结巢只受参数变化的影响。试验图形和试验设备的范国保持最小，尽可能地限制试验装置，便其成为被动的，内在简单的或适当稳定的试验装置。然而，重要的：考虑环境变化，特别是供电电压变化对其试验结果的影响。一使用光学胶片，其胶片处理，观片应与第一章引用的标准或技术报告相一致。4.2基准值的建立

当新的诊断成像装置投人使用时，或者更换成像装置的任何部件件及试验设备时，都可能引起试验结果的变化。在验收试验或状态试验表明性能参数符合标准后应立即进行初始稳定性试验。这个初始稳性试验的月的，为所试参数建立新的基推值：4.3稳定性试验频次

稳定性试验的频次，按其体的设备试验程序规定进行重复试验，此外，在下述情况下应重复稳定性试验：

当怀疑有故障时；

一当设备经过维护可能影响其性能参数时，立刻进行稳定性试验；一当稳定性试验结果超出基准值需要验证时。4.4设备、检测仪器标识和试验条件所有被试验设备或检验设备均础标识。4.5性能参数

为了发现设备性能的显著变化，测量下列性能参数：“—一灰阶的复现，

—-—-图像的几何形状；

—空间分辨率和低对比度分辨率。应存细考虑标准试验条件的合现选择，包括环境条件，在该试验条件下检查试验设备。避行与本标准相关的所有试验，应做到：如同初始稳定性试验一样，使用同一设备、部件，附件和试验仪器仪表；—…—·所有的布置和坏境条件尽可能保持不变。当稳定性试验结果与基准值之问有显著差异时，小仅要亚新检查试验仪器,而且仪器定位包括图形也要重新检查和重新测量。如果仍然存在显著差异，就要采取适宜的措施（见附录C）。当更换设备或试验仪器中的部件，可能引起试验结果显著变化时，就要重新确立新的基准值。所有试验结果应随间在使用中的硬拷贝照相机…起长久保存。5试验方法

5.1摘要

试验图像用子检套硬贝照像机所产生的阅像质量的稳定性，该试验图像能检验炭阶的复现，空间分辨率、低对比度分辩率、图像的儿何形状和线结构。5.2试验设备

5.2. 1试验胶片

为了进行检查硬拷贝照相机稳定性的试验，应使用与正常临床应用的同类型胶片。注，尽可能使稳定性试验所用的胶片与用丁正常临床便用具有同等灵敏度和感光度，GB/T 17006. 6-2003/IEC 61223-2-4 : 19945,2.2密度计

应符合准确度为兰0.02读数的密度计测录光密度。5.2.3试验图像

对于有关的应用，由数字的或电子产生的技术试验图形的一个试验像（或·-组试验图像），应当也技术试验图形和个典型的临床试验图像所组成。这个临床试验阁像被称作临床基准图像。每个试验图像具有预定的显示参数，技术试验图形为硬拷贝照相机的稳定性试验提供一个标准信号。在图像照片中，这个试验图形的尺小要与典型的临床图像尺寸相同。试验图像应进行下列性能参数的试验：a）灰阶复现(图1)：

b）空间分辨率和低对比度分辨率（图4)；）儿向形状（图2和图3）

d) 线结构(2)。

注：根据图1和图2的试验图像可能织合成个更加简洁的试验图像。黑色正方形

东阶密寶

门色正方形

=1.0±0.3

高于胶片库糖加炎霉度

图1检查灰阶复现稳定性试验图形示瘾图边界函形(宜有)

方格测试图（应有）

切（宜有），

GB/T 17006.6--2003/IEC 61223-2-4:1994ei et-te itshd a

n m

探糖无联通硬腰娠随

ee oe oo

图2检查几何形获稳定性试验国形示意图为了检查临床图像质量，应使用临味基谁图像。对于上述性能参数,需要下述试验图形。a）灰阶复现图形

在使用具有16至32等阅距密度全动态范围图像输人源的数宁化灰阶时，应提供一个包括0.25至1.6（高于胶片底加灰募度）（见1)之间的光密度系列。然而，具要距首尾灰阶增加半个梯度的额外灰阶，就可以使用11个等间距灰阶。每一段炭阶的高度应不小丁试验图像高度的1/[G。注：会部基本特征测量都用SMPTE图形来实现（见附录E）试验阁像中应有表示最大值和最小值的两个值附加正力形.每个正方形的尺对，应是试验图像高度的 1/8 益 1/4(见图 1)

1）空间分辫率和低对比度分辨整试验图形垂直的和水平的高对比度栅状搁形应效在五个位置（四个角和·个心：见图4）。图形的调制度应为 100%。

调制度25和6.25%的低对比度删状图形宜对称地累于试验图形巾心附近，该中心处的灰度为用像输人源的数学灰阶所测的最大值的50%。所有图形应有最商率，例姆.象素的黑离植间等。r）儿何形状试验

方格剩试图供评价图像凡何形妆用，GX/T 17006.6-—2003/IEC 61223-2-4-1994试验图形的高度，方格测试图应有11-17条橱线。像素的制度为10%，水平利垂直的线应有2个像素的宽度（最好为奇数），以便清晰可见（见图2）。当用提供均勾灰度的图像输入源的数字灰阶量时，背景灰度麻为画面乎均灰度50%。相对于试验图形的边界应显示出可辨的逆界图形，以便于图像定位和失真的判断，同样也适用于试验閣形边界的内切圆（见图2)。注：边界图形表示：

.识别图像的限！

识别可能的图像位移或国像旋转，·确保图像完整可视,不被龄断。d）线结构试验图形

这个试验图形放是由两个试验部分组成（见图2）一部分出产生一个具有1.士们，3高于胶片底基加灰雾度的光密的均勾背景。另一部分由垂直和水平高对比度橱条图形构成。年指动

左边界商旋

R右达界渐度

上边界宽度

——底边界宽度

V-中心尚障

H——小心宽度

图3测量几何尺寸方格测试图形示意图5.3试验程序

GB/T 17006.6-—2003/IEC: 61223-2-4:1994商对比度应调继10%

低对比度准谢到25%和6.25%

图4检查分辨率稳定性试验图形示意图在初次对包括一个阴极射线管的硬考贝懒相机开始试验时，应检查这个照相机已经按照用说明书进行了恰当地清洁。

魏定性试验使用的胶片型号和胶片感光系数应记录下求。α）灰阶复现

最初，灰阶复现试验图形的图像应记录在提供的一张基准胶片上。应选择胶片上灰阶图像的三个梯度来建立基准值。为稳定性试验的目的,应保证这些选定的梯度，并且应有下列光渐度值(高于胶片底基加灰雾度)B1 =-0. 2±0, 05

R2—1, 0±0. 15

GB/T 17006.6--2003/IEC 61223-2-4.1994B3 -1. 75 ± 0. 20

在稳定性试验期间，噪光的胶片应与这个基准胶片符合。）空分辨辩率和低对比旗分辨率最初的分辨率试验图形的图像应记录在胶片上，以此作为一张基准胶片。在稳定性试验期间曝光的胶片应与这个基推胶片作国视比较百测以下细节：

一置于四角的同一制度的水平和垂直栅条阁形之间的亮度差异。置于西角和中心的间一调制度的水平和垂直栅条图形之间清晰度或从中心到四角的清晰度差异。

--置于四角和中心的一调制度的垂直的和水平的栅条图形的清晰度或者从中心到四角的清晰度差异，

不同调制度的水平条图形（在中心)之间的亮度差异。不调制度的垂直栅条图形（在中心）之间的亮度差异。c）九何形状

最初的几何试验图形的图像记录在胶片上，以此作为一张基准胶片。作豫定性试验期间曦光的胶片应与这个基推胶片相比较。在方格测试图形的硬拷贝上辨别顶边（t线），底逆（石线）左边（1线）和右边（r线)这些线。这些线的四个交点(即由t、b、和r线形成矩形的四个角)应是可见的。最确定线的长度，如下所述：

T1线和r线之间的t线线段长度；B=l线和r 线之问的b 线线段长度；L-t线租5线之间的1线线段长度；R=1 线和 线之间的r 线线段长度。计算线和线之简以及线和r线之间的线数。选择水平线（线）和垂直线（√线），它们是最接近的上述记载矩形的中心线。测量这些线的长度，如下所述：H一1线和线之间的为线线段长度；V一1线和线之问的线线段长度。d）线结拘

最初的线结构试验图形的图像应记录在胶片上，以此作为一张基准胶H（见图2)。在稳定性试验期间感光的胶片、迹与这个基推胶片相比较。(见5.4d)。

e）怖床基图像

临床基准图像应是最初记录在胶片上的，考虑到预先规定的显示性能参数：在稳定性试验期间感光的胶片，应与这个基准胶片相比较。5.4数据评价

a）灰阶复现

在稳定性试验期间测量的灰阶的光密度值应同已确定的基准值相比较。成特别注意灰阶的末端部分。

h）空间分辨率和低对比度分辩率GB/T 17006.6-2003/1EC 61223-2-4:1994在稳定性试验期间·胶片上空间分辨率和低对比度分辨率试验图形的图像，应与基准胶片图像相比较并做目规判断。

自视判断有关图像中的全部拥状图形的显现。c）图像凡何形状

在瘾定性试验期间，胶片1方格图形中内切圆(媚果有)和边界图形（如果巢有)的图像，以基准胶片的图像相比较并做目规判断，

方格测试图形

月视检查下列内容

……短形代替正方形，

枕形或循形畸

非线性。

稳定性试验期间测量的长度应间相应的基准胶片上测量的长度相比较。内切圆（如果有），

自视判断有关内切圆畸变和图框配合的正确性。边界图形(如果有)

自视判断出现在图像的所有四个边1边界图形。d）线结构

应从通常操作的距离观察图像。胶片上线结构试验图形的图像应与基准胶片的图像相比较并做月视判断。自视断有笑穿封图像背影的可见线结构。按照5.2.3d）要求组合诚验图像的垂直和水平的高对比度摄状试验图形的图像比较，能够提供与图像线结构质相关的信息

对背景的线结构目视观察，能够提供类似的信息。e）临床基准图像

在稳定性试验期间，记录在胶片上:的临床基准图像应与基准胶片上图像相比较并做目视判断。5, 5应用准则

a）灰阶复现

下列容许误差水平适用涉皮测基准胶片上以灰阶刻度选择的梯度光密度。B1 -基准水平 1. 0. 05

B2=基准水平±0. 20

R3一基准水平士 0, 25

b）空间分薪率和低对比度分辨率在稳定性试验时，记录在胶片1的空间分辨率和低对比度分辨率图像，同相应的基推胶片图像进行视判断比较，不能看出显者的差异，r）图像的儿何形状

对胶片儿何试验图形的图像，间相应的基推胶片那些图形相比较，月视判断不能看出显著的差异，

北检院检验检测中心能够参考《GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验》中的检验检测项目，对规范内及相关产品的技术要求及各项指标进行分析测试。并出具检测报告。

检测范围包含《GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验》中适用范围中的所有样品。

测试项目

按照标准中给出的实验方法及实验方案、对需要检测的项目进行检验测试，检测项目包含《GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验》中规定的所有项目，以及出厂检验、型式检验等。

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检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。