本标准等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003

GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11-1997

GB/T16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。GB/T16886的本部分不适用于下列情况：a)工程化的活体组织产品；b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定；c)非降解产物的可沥滤组分。当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T16886的本部分。GB/T16886.9-2001第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如，体外诊断器械)。GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.7-2001

本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997

本部分等同采用ISO10993-5:1999。本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法；这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003

本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；器械与血液相互作用基本评价原则；根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003

本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。本标准的目的在于：a)为科学家提供尊重生命的通用性指南；b)选择最佳方式，减少动物实验次数和试验中动物用量；c)将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物实验。GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求GB/T16886.2-2000

GB/T16886的本部分描述了：a)指导医疗器械生物学评价的基本原则；b)按器械与人体接触的性质和时间分类；c)有关试验的选择。GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.1-2001