骨折挫伤胶囊的成分及含量检测

检测样品的基本信息

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；味辛辣。

检测范围

骨折挫伤胶囊、国家发展改革委定价药品目录、颌骨骨折、肱骨干骨折、柯莱斯骨折、科利斯骨折、胶囊剂、尺骨鹰嘴骨折、胫骨平台骨折、桡骨下端骨折、骨折挫伤胶囊、国家发展改革委定价药品目录、颌骨骨折、肱骨干骨折、柯莱斯骨折、科利斯骨折、胶囊剂、尺骨鹰嘴骨折、胫骨平台骨折、桡骨下端骨折、股骨髁骨折、颅盖骨骨折、纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录、胫骨髁骨折、桡骨下端骨折外固定、骨折切开复位术、肱骨内上髁骨骺撕脱骨折、肱骨内上髁骨折、桡骨远端骨折外固定、胫腓骨骨干骨折、髋臼骨折、肱骨小头骨折、肱骨外髁骨折、Pilon骨折、股骨转子下骨折、肱骨踝部骨折切开复位内固定术、股骨头骨折、肱骨髁部骨折切开复位内固定术、踝关节骨折、胫骨骨折螺钉内固定术、骨折挫伤胶囊等。

参考检测方法

照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（50：50）为流动相；检测波长为440nm；柱温40℃。理论板数按血竭素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备取血竭素高氯酸盐对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加3%磷酸甲醇溶液制成每1ml含8μg的溶液，即得（血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377）。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物0.75g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加入3%磷酸甲醇溶液40ml，超声处理（功率200W，频率50kHz）10分钟，放冷，加3%磷酸甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含血竭以血竭素（C₁₇H₁₄O₃）计，不得少于40μg。

部分参考标准

《中国药典》2022年版

GB/T 41277-2022中药材(植物药)新品种评价技术规范

GB 6265-1986 中药材压缩打包运输包装件

GB/T 31773-2015 中药方剂编码规则及编码

样品鉴别方法

（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。不规则碎块棕黑色（自然铜）。 （2）取本品内容物0.6g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品、大黄素对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （3）取本品内容物6g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加80%丙酮溶液15ml^[1]，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸（7：0.4：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检研究院的服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。